- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00496704
Gemcitabine, Capecitabine, and Oxaliplatin as Second-Line Therapy in Treating Patients With Advanced Colorectal Cancer Previously Treated With Irinotecan
A Phase I/II Study to Determine the Safety and Efficacy of Second-Line Treatment With XELOX Plus Gemcitabine in Irinotecan Pre-Treated Advanced Colorectal Cancer Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, capecitabine, and oxaliplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of gemcitabine when given together with capecitabine and oxaliplatin as second-line therapy and to see how well it works in treating patients with advanced colorectal cancer previously treated with irinotecan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of gemcitabine hydrochloride when administered with capecitabine and oxaliplatin as second-line therapy in patients with advanced colorectal cancer previously treated with irinotecan hydrochloride. (Phase I)
- Determine the recommended phase II dose of gemcitabine hydrochloride in these patients. (Phase I)
- Assess overall response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
Secondary
- Assess the progression-free survival of patients treated with this regimen. (Phase II)
- Assess the time to treatment failure, duration of response, and time to response in patients treated with this regimen. (Phase II)
- Assess the overall survival of patients treated with this regimen. (Phase II)
- Assess the safety of this regimen in these patients. (Phase II)
OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride, followed by a phase II, open-label study.
- Phase I: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8, oral capecitabine twice daily on days 1-14, and oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Courses repeat every 21 days.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.
- Phase II: Patients receive gemcitabine hydrochloride at the MTD determined in phase I and capecitabine and oxaliplatin as in phase I.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Contacto:
- Joong B. Ahn, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8134
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced colorectal adenocarcinoma
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques or ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Must have received prior irinotecan hydrochloride with a progression-free interval of < 3 months
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- No significant cardiac abnormalities by ECG
- No known hypersensitivity to the study drugs or any of their components
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No uncontrolled congestive heart failure
- No cardiovascular disorder ≥ grade 3 despite treatment
- No other malignancies or invasive carcinomas diagnosed within the past 5 years, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- No significant disease, that in the opinion of the investigator, would preclude study treatment (e.g., active infections, interstitial lung disease, or peripheral neuropathy)
- No history of significant neurological or psychiatric disorder (e.g., dementia, seizures, or bipolar disorder)
- No legal incapacity or limited legal capacity that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- More than 30 days since prior participation in another clinical trial
- No concurrent warfarin, phenprocoumon, phenytoin, or sorivudine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Overall response rate as assessed by RECIST criteria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
Supervivencia libre de progresión
|
Sobrevivencia promedio
|
Duración de la respuesta
|
Tiempo de respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong B. Ahn, MD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000549901
- YONSEI-YCC-4-20060231
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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