Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradioterapie s cetuximabem u rakoviny rekta (ERBIRIX)

23. července 2007 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Studie fáze II předoperační souběžné chemoradioterapie s cetuximabem, irinotekanem a kapecitabinem u resekovatelného karcinomu rekta

Tato studie má odhadnout míru patologické kompletní odpovědi na cetuximab, irinotekan a kapecitabin současně s radioterapií podávanou předoperačně u pacientů s resekabilním karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžně s chemoterapií jsou podávány denní frakce radioterapie 1,8 Gy do celkových 45 Gy do nádoru a drenážních lymfatických uzlin a následná snížená dávka 5,4 Gy do nádoru.

Cetuximab 400 mg/m2 se podává intravenózně v den D-6 (1 týden před ozařováním), poté se podává 250 mg/m2 jednou týdně (D 1, 8, 15, 22 a 29).

Podávání irinotekanu a kapecitabinu začíná 1. den radioterapie. Kapecitabin se podává perorálně v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně během všedních dnů (pondělí až pátek) během radioterapie. Irinotecan 40 mg/m2 se podává intravenózně jednou týdně (D 1, 8, 15, 22 a 29).

Čtyři až osm týdnů po ukončení chemoradioterapie se provádí kurativní operace.

Hodnocení bezpečnosti studie bude provedeno po prvních 6 léčených pacientech. Pokud více než 1 ze 6 pacientů dostávalo méně než 70-80 % plánované dávky kapecitabinu nebo irinotekanu, bude dávkování chemoterapie u pacientů v další studii upraveno změnou protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • Distální okraj tumoru lokalizovaný od 0 do 8 cm od análního okraje
  • Stádium T3/T4 ± N+ pomocí MRI ± endorektální ultrasonografie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie pánve, imunoterapie a terapie cílená na dráhu EGFR
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění rekta jiné než adenokarcinom nebo vzniklé z chronického zánětlivého onemocnění střev
  • Jakýkoli definovaný dědičný kolorektální karcinom
  • Jakákoli neresekovaná synchronní rakovina tlustého střeva
  • R0 resekce tumoru není klinicky možná
  • Jakákoli vzdálená metastáza
  • Střevní obstrukce nebo hrozící obstrukce, ale dekompresní kolostomie je povolena
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
  • Jakákoli jiná nemoc nebo situace s kontraindikací chemoradioterapie
  • Pacienti s anamnézou významné resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo malabsorpčním syndromem nebo jiným nedostatkem integrity horního gastrointestinálního traktu, který může ohrozit absorpci kapecitabinu
  • Těžké plicní onemocnění v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které nepředpovídají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologické stadium Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Po operaci
Po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita měřená NCICTC v3
Časové okno: Během chemoradiace
Během chemoradiace
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-06-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit