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Chemioradioterapia preoperatoria con cetuximab nel cancro del retto (ERBIRIX)

23 luglio 2007 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia concomitante preoperatoria con cetuximab, irinotecan e capecitabina nel carcinoma del retto resecabile

Questo studio ha lo scopo di stimare il tasso di risposta patologica completa di cetuximab, irinotecan e capecitabina in concomitanza con la radioterapia somministrata prima dell'intervento in pazienti con carcinoma del retto resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Frazioni giornaliere di radioterapia a 1,8 Gy per un totale di 45 Gy al tumore e ai linfonodi drenanti e seguite da una spinta verso il basso di 5,4 Gy al tumore vengono somministrate in concomitanza con la chemioterapia.

Cetuximab 400 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa il giorno 6 (1 settimana prima della radiazione), seguito da 250 mg/m2 una volta alla settimana (giorno 1, 8, 15, 22 e 29).

La somministrazione di irinotecan e capecitabina inizia il giorno 1 della radioterapia. La capecitabina viene somministrata per via orale alla dose di 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì) durante la radioterapia. Irinotecan 40 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana (G 1, 8, 15, 22 e 29).

Da quattro a otto settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico curativo.

La valutazione della sicurezza dello studio verrà eseguita dopo i primi 6 pazienti trattati. Se più di 1 paziente su 6 ha ricevuto meno del 70-80% della dose pianificata di capecitabina o irinotecan, il dosaggio della chemioterapia negli ulteriori pazienti dello studio sarà aggiustato mediante una modifica del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • Margine distale del tumore situato da 0 a 8 cm dal margine anale
  • Stadio T3/T4 ± N+ mediante risonanza magnetica ± ecografia endorettale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia alla pelvi, immunoterapia e terapia mirata al pathway dell'EGFR
  • Adeguate funzioni degli organi
  • I pazienti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna del retto diversa dall'adenocarcinoma o derivante da malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Qualsiasi cancro colorettale ereditario definito
  • Qualsiasi cancro del colon sincrono non resecato
  • La resezione R0 del tumore non è clinicamente possibile
  • Qualsiasi metastasi a distanza
  • Ostruzione intestinale o ostruzione imminente, ma è consentita la colostomia decompressiva
  • Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi altra morbilità o situazione con controindicazione alla chemioradioterapia
  • Pazienti con storia di significativa resezione gastrica o dell'intestino tenue, o sindrome da malassorbimento, o altra mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore che può compromettere l'assorbimento di capecitabina
  • Storia di grave malattia polmonare
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non prevedono una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stadio patologico Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
Dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità misurata da NCICTC v3
Lasso di tempo: Durante la chemioradioterapia
Durante la chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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