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Quimiorradioterapia preoperatoria con cetuximab en cáncer de recto (ERBIRIX)

23 de julio de 2007 actualizado por: National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase II de quimiorradioterapia concurrente preoperatoria con cetuximab, irinotecán y capecitabina en cáncer de recto resecable

Este estudio es para estimar la tasa de respuesta patológica completa de cetuximab, irinotecán y capecitabina junto con radioterapia administrada antes de la operación en pacientes con cáncer de recto resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracciones diarias de radioterapia de 1,8 Gy hasta un total de 45 Gy en el tumor y los ganglios linfáticos que drenan y seguidas de un refuerzo reducido de 5,4 Gy en el tumor se administran al mismo tiempo que la quimioterapia.

Cetuximab 400 mg/m2 se administra por vía intravenosa en D-6 (1 semana antes de la radiación), seguido de 250 mg/m2 una vez a la semana (D 1, 8, 15, 22 y 29).

La administración de irinotecán y capecitabina comienza el día 1 de la radioterapia. La capecitabina se administra por vía oral a una dosis de 825 mg/m2 dos veces al día durante la semana (de lunes a viernes) durante la radioterapia. Irinotecan 40 mg/m2 se administra por vía intravenosa una vez a la semana (D 1, 8, 15, 22 y 29).

De cuatro a ocho semanas después de completar la quimiorradioterapia, se realiza una cirugía curativa.

La evaluación de la seguridad del estudio se realizará después de los primeros 6 pacientes tratados. Si más de 1 de cada 6 pacientes recibió menos del 70-80 % de la dosis planificada de capecitabina o irinotecán, la dosis de quimioterapia en los pacientes del estudio adicional se ajustará mediante una modificación del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Margen distal de tumor ubicado de 0 a 8 cm del margen anal
  • Estadio T3/T4 ± N+ por resonancia magnética ± ecografía endorrectal
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia en la pelvis, inmunoterapia y terapia dirigida a la vía EGFR
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad maligna del recto distinta del adenocarcinoma o derivada de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • Cualquier cáncer colorrectal hereditario definido
  • Cualquier cáncer de colon sincrónico no resecado
  • La resección R0 del tumor no es clínicamente posible
  • Cualquier metástasis a distancia
  • Obstrucción intestinal u obstrucción inminente, pero se permite la colostomía de descompresión
  • Cualquier neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ de cuello uterino
  • Cualquier otra morbilidad o situación con contraindicación para quimiorradioterapia
  • Pacientes con antecedentes de resección gástrica o del intestino delgado significativa, síndrome de malabsorción u otra falta de integridad del tracto gastrointestinal superior que pueda comprometer la absorción de capecitabina
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar grave
  • Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes en edad fértil que no predicen una anticoncepción adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estadio patológico Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Después de la operación
Después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad medida por NCICTC v3
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradiación
Durante la quimiorradiación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-06-165

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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