- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00506987
Study of the Efficacy and Safety of SCH 486757 in Subjects With Chronic Cough (Study P04887)
13. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of the Efficacy and Safety of SCH 486757 in Subjects With Chronic Idiopathic Cough
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover, single center study of SCH 486757 in subjects with chronic cough.
Subjects will be randomized to receive SCH 486757 or placebo for 14 days.
After a 2-week washout period, subjects will be crossed over to the other treatment.
The primary objective is to evaluate the effectiveness of SCH 486757 in reducing cough reflex sensitivity as determined by a challenge with capsaicin, an agent that induces cough.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to <65 years old, with a history of a dry cough for >6 months.
- By history, evaluation of gastroesophageal reflux disease was done and ruled out by a minimum of an 8-week trial of antacid therapy (with a proton-pump inhibitor [PPI] given twice daily) with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of postnasal drip, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an antihistamine and decongestant for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of asthma, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an inhaled steroid and a short-acting beta-agonist for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
Exclusion Criteria:
- Subjects with current evidence of clinically significant pulmonary (especially conditions that involve coughing), hematopoietic, cardiovascular, hepatic, renal, neurologic, psychiatric, autoimmune, or other disease that precludes the subject's participation in the study. In particular, diabetics, uncontrolled hypertensives, and subjects with clinically significant cardiomyopathy, prostatic hypertrophy, glaucoma, seizure disorders, and psychiatric disorders are to be excluded from participation in this study.
- Subjects with asthma or chronic obstructive pulmonary disease who require chronic use of inhaled or systemic corticosteroids.
- Subjects receiving concurrent prohibited medications unless they observe the washout period prior to the baseline visit. These medications would include opioid- and non-opioid-containing cough suppressants and potent CYP3A inhibitors, such as ritonavir, ketoconazole, and clarithromycin. Subjects receiving ACE inhibitors or MAOIs will be excluded from the study.
- Subjects with a history of allergies to more than two classes of medications.
- Current smokers, ex-smokers who stopped smoking in the previous 6 months, or subjects with a cumulative smoking history >10 pack-years will be excluded. (Pack-years is a way to measure the amount a person has smoked over a long period of time. It is calculated by multiplying the number of packs of cigarettes smoked per day by the number of years the person has smoked, eg, a 10 pack-year history is equal to smoking 1 pack per day for 10 years or 2 packs per day for 5 years, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Matching placebo capsules twice daily orally for 2 weeks followed by a 2 week washout period and 2 weeks of crossover treatment
|
Experimentální: SCH 486757
|
SCH 486757 2 x 50-mg capsule twice daily orally for 2 weeks followed by a 2-week washout period and 2 weeks of crossover treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in cough reflex sensitivity as assessed by log10 C5 resulting from a capsaicin challenge. A capsaicin challenge will be performed on the first day (before dosing) and on the last day of each 2 week treatment period.
Časové okno: After 2 weeks of treatment.
|
After 2 weeks of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline in hourly cough rate over 24 hours (using an automated cough counter). Baseline will be measured as the total no. of coughs on Day 1 of each treatment period and compared with the same value on the last day of each treatment period.
Časové okno: After 2 weeks of treatment.
|
After 2 weeks of treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04887
- SCH 486757
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCH 486757
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipidémie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující melanom | Lentigo Maligna Melanom | Slizniční melanom | Akrální lentiginózní melanom | Kožní nodulární melanom | Melanom s nízkým CSDSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelom | Solidní nádory | Leukémie, lymfocytární, chronická. B-Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughStaženoGlioblastom
-
ALK-Abelló A/SDokončenoZánět spojivek | Alergická rýma
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoObezita | Nadváha | Tělesná hmotnost
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno