- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00506987
Study of the Efficacy and Safety of SCH 486757 in Subjects With Chronic Cough (Study P04887)
2015. augusztus 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of the Efficacy and Safety of SCH 486757 in Subjects With Chronic Idiopathic Cough
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover, single center study of SCH 486757 in subjects with chronic cough.
Subjects will be randomized to receive SCH 486757 or placebo for 14 days.
After a 2-week washout period, subjects will be crossed over to the other treatment.
The primary objective is to evaluate the effectiveness of SCH 486757 in reducing cough reflex sensitivity as determined by a challenge with capsaicin, an agent that induces cough.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to <65 years old, with a history of a dry cough for >6 months.
- By history, evaluation of gastroesophageal reflux disease was done and ruled out by a minimum of an 8-week trial of antacid therapy (with a proton-pump inhibitor [PPI] given twice daily) with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of postnasal drip, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an antihistamine and decongestant for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
- By history, if there are clinical signs and symptoms of asthma, these signs and symptoms will have been treated with a combination of an inhaled steroid and a short-acting beta-agonist for a minimum of 8 weeks with no clinical response in cough.
Exclusion Criteria:
- Subjects with current evidence of clinically significant pulmonary (especially conditions that involve coughing), hematopoietic, cardiovascular, hepatic, renal, neurologic, psychiatric, autoimmune, or other disease that precludes the subject's participation in the study. In particular, diabetics, uncontrolled hypertensives, and subjects with clinically significant cardiomyopathy, prostatic hypertrophy, glaucoma, seizure disorders, and psychiatric disorders are to be excluded from participation in this study.
- Subjects with asthma or chronic obstructive pulmonary disease who require chronic use of inhaled or systemic corticosteroids.
- Subjects receiving concurrent prohibited medications unless they observe the washout period prior to the baseline visit. These medications would include opioid- and non-opioid-containing cough suppressants and potent CYP3A inhibitors, such as ritonavir, ketoconazole, and clarithromycin. Subjects receiving ACE inhibitors or MAOIs will be excluded from the study.
- Subjects with a history of allergies to more than two classes of medications.
- Current smokers, ex-smokers who stopped smoking in the previous 6 months, or subjects with a cumulative smoking history >10 pack-years will be excluded. (Pack-years is a way to measure the amount a person has smoked over a long period of time. It is calculated by multiplying the number of packs of cigarettes smoked per day by the number of years the person has smoked, eg, a 10 pack-year history is equal to smoking 1 pack per day for 10 years or 2 packs per day for 5 years, etc.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Matching placebo capsules twice daily orally for 2 weeks followed by a 2 week washout period and 2 weeks of crossover treatment
|
Kísérleti: SCH 486757
|
SCH 486757 2 x 50-mg capsule twice daily orally for 2 weeks followed by a 2-week washout period and 2 weeks of crossover treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in cough reflex sensitivity as assessed by log10 C5 resulting from a capsaicin challenge. A capsaicin challenge will be performed on the first day (before dosing) and on the last day of each 2 week treatment period.
Időkeret: After 2 weeks of treatment.
|
After 2 weeks of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in hourly cough rate over 24 hours (using an automated cough counter). Baseline will be measured as the total no. of coughs on Day 1 of each treatment period and compared with the same value on the last day of each treatment period.
Időkeret: After 2 weeks of treatment.
|
After 2 weeks of treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04887
- SCH 486757
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCH 486757
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveElsődleges hiperkoleszterinémia | Vegyes hiperlipidémia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő melanoma | Lentigo maligna melanoma | Nyálkahártya melanoma | Akral Lentiginous Melanoma | Bőr csomós melanoma | Alacsony CSD melanomaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterSchering-PloughVisszavontGlioblasztóma
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt