Léčba pacientů s bipolární poruchou I olanzapinem
26. dubna 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost olanzapinu při léčbě pacientů s bipolární poruchou I, depresivní: randomizované, dvojitě zaslepené srovnání s placebem
Účelem této studie je posoudit, zda je olanzapin lepší než placebo u pacientů s bipolární depresí.
Přehled studie
Detailní popis
- Rozsah dávek a způsob podání: Olanzapin perorálně 5 mg - 20 mg/den
Doba trvání:
- Screeningová fáze je 2-28 dní.
- Dvojitě zaslepená léčebná fáze je 6 týdnů
- Otevřená prodloužená fáze je 18 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 731-0501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japonsko, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seongnam-Si, Korejská republika, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Čína, 410008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Čína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Čína, 510370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Čína, 310003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Čína, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Čína, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Čína, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Čína, 430060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Čína, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient musí být spolehlivý, musí mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a musí rozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.
- Všechny pacientky musí mít negativní těhotenský test a kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit dítě během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
- Pacienti musí splňovat kritéria pro velkou depresivní epizodu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV-TR), stejně jako kritéria pro bipolární poruchu I, depresi, jak je definováno v DSM-IV-TR na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), při vstupu do studie
- Pacienti musí mít aktuální skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17) vyšší nebo rovné 18 při návštěvě 1 a návštěvě 2
- Pacienti musí mít aktuální celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) menší nebo rovné 8 při návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- byl v posledních 30 dnech léčen lékem (nezahrnujícím studovaný lék), který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
- Účastnil se klinické studie jiného hodnoceného léku, včetně olanzapinu, během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie
- byl dříve léčen olanzapinem a měl bipolární depresi, která byla považována za rezistentní na léčbu olanzapinem nebo olanzapinem v kombinaci s dostupným selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Prožívá (v době vstupu do studie) současnou epizodu bipolární deprese, která trvá déle než 90 dní
- Byl rezistentní na jakoukoli léčbu předepsanou pro bipolární depresi, když byl olanzapin předepsán samotný nebo s SSRI v přiměřené dávce a délce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
Během dvojitě zaslepené léčby dostávají účastníci olanzapin v dávce 5 miligramů (mg), která se zvýší na 10 mg denně nejpozději 3–7 dní po randomizaci (základní hodnota).
Následné zvýšení dávky nad 10 mg (až do maxima 20 mg za den) je povoleno v krocích po 5 mg za den, na základě snášenlivosti a symptomů.
Dávkování může být sníženo o libovolný počet snížení, avšak dávkování pod 5 mg vyžaduje přerušení studie.
|
5-20 mg, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů (účastníci randomizovaní k olanzapinu ve dvojitě zaslepeném léčebném období) nebo 18 týdnů (účastníci randomizovaní k placebu ve dvojitě zaslepeném léčebném období).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané jednou denně ústy během dvojitě zaslepené léčby.
|
placebo tablety, perorální, jednou denně před spaním, 6 týdnů
|
|
Experimentální: Olanzapin (otevřená léčba)
Během otevřené léčby budou účastníci randomizovaní k placebu ve dvojitě zaslepeném období dostávat olanzapin 5 mg počínaje 6. týdnem. Účastníci randomizovaní k olanzapinu musí mít v 7. týdnu dávku 5 mg olanzapinu.
Ti, kteří užívají vyšší dávky, budou mezi 6. a 7. týdnem sníženy (10 mg sníženo na 5 mg; 15 mg sníženo na 10 mg a poté na 5 mg v týdnu 7; 20 mg sníženo na 15 mg a poté 10 mg na dávkování 5 mg v týdnu 7).
Zvýšení dávky po týdnu 7 je povoleno a podle uvážení zkoušejícího.
|
5-20 mg, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů (účastníci randomizovaní k olanzapinu ve dvojitě zaslepeném léčebném období) nebo 18 týdnů (účastníci randomizovaní k placebu ve dvojitě zaslepeném léčebném období).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se symptomatickou odpovědí v koncovém bodě (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
Odpověď je definována jako snížení (od výchozí hodnoty do koncového bodu) o 50 % nebo více v celkovém skóre MADRS.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí kdykoli (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí kdykoli, jak je definováno jako skóre menší nebo rovné 12 v celkovém skóre MADRS.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
|
Změna od základního k koncovému bodu v klinickém globálním zlepšení – bipolární (CGI-BP) skóre závažnosti onemocnění – mánie, deprese, celkové skóre bipolárních onemocnění (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
CGI-BP je měřítkem závažnosti onemocnění speciálně přizpůsobeným pro bipolární onemocnění.
Umožňuje hodnocení mánie, deprese a celkové nemoci.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný).
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků se zotavením (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
Procento účastníků s zotavením definovaným jako hodnota menší nebo rovnou 12 v celkovém skóre MADRS po dobu alespoň 4 týdnů po základní léčbě.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese-17 (HAMD-17) Celkové skóre (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
17 položek HAMD měří závažnost deprese.
Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např.
chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např.
nepřítomné, mírné, výrazné).
Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s velkou depresivní epizodou v koncovém bodě na mini mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI), modul depresivních epizod (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
V modulu MINI Major Depressive Episode jsou účastníci dotázáni na sérii otázek Ano/Ne, aby zjistili, zda prožívají velkou depresivní epizodu nebo velkou depresivní epizodu s melancholickými rysy.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s aktuální hypomanickou epizodou v koncovém bodě na MINI Manic Episode Module (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
V modulu MINI Manic Episode jsou účastníci dotázáni na sérii otázek typu Ano/Ne, aby zjistili, zda aktuálně prožívají hypomanické nebo manické epizody.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s psychotickými poruchami a poruchami nálady s psychotickými rysy na konci modulu MINI Psychotické poruchy (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
V modulu MINI Psychotic Features Episode jsou účastníci dotázáni na sérii otázek Ano/Ne, aby zjistili, zda aktuálně trpí poruchou nálady s psychotickými rysy nebo současnými psychotickými poruchami.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků se závislostí na alkoholu a zneužíváním v koncovém bodě v modulu MINI Alkohol Alcohol Alcohol/Abusise Module (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
V modulu MINI Alcohol Abuse and Dependence Module jsou účastníci dotázáni na sérii otázek Ano/Ne, aby zjistili, zda v současné době pociťují symptomy naznačující současnou závislost nebo zneužívání alkoholu.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s poruchou užívání nealkoholových psychoaktivních látek na konci modulu MINI závislosti/zneužívání látek (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
V modulu MINI Substance Dependence and Abuse Module jsou účastníci dotázáni na sérii otázek typu Ano/Ne, aby zjistili, zda v současné době pociťují symptomy naznačující současnou závislost nebo zneužívání nealkoholových látek.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s výskytem mánie během studie (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
Vznik mánie je definován jako první výskyt skóre >=15 v celkovém skóre YMRS v období po počáteční fázi akutní fáze.
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav přes koncový bod (6. týden)
|
|
Procento účastníků s extrapyramidovými symptomy (EPS) v koncovém bodě měřeno drogami indukovanými extrapyramidovými symptomy (DIEPSS) (akutní fáze)
Časové okno: Koncový bod (6. týden)
|
Příznaky EPS měřené pomocí DIEPSS jsou seskupeny do 4 kategorií: parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Závažnost se posuzuje na 5 úrovních, od úrovně 0 (žádná, normální) po úroveň 4 (závažná).
Pro parkinsonismus je normální výchozí stav definován jako skóre nikoli >=3 u 1 položky ani >=2 u 2 položek; abnormální koncový bod je definován jako skóre >=3 u 1 položky nebo >=2 u 2 položek nebo zvýšení o 3 u parkinsonismu celkem.
Výchozí akatizie, dystonie a dyskineze je definována jako skóre <2; abnormálním koncovým bodem je skóre >=2 nebo zvýšení >= 2 od tohoto základního skóre.
|
Koncový bod (6. týden)
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna hmotnosti ze základního na koncový bod (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v glukóze a lipidech (cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v albuminu (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u alaninaminotransferázy/sérové glutamátpyruváttransaminázy (ALT/SGPT), aspartátaminotransferázy/sérové glutamové oxalooctové transaminázy (AST/SGOT), gamaglutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v přímém bilirubinu, celkovém bilirubinu, kyselině močové (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v počtu erytrocytů (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hematokritu (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hemoglobinu A1c (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hemoglobinu (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v prolaktinu (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod analýzy moči (UA) – specifická gravitace (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG) ze základní linie na koncový bod (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole, fixní korekční faktor (QTcF interval); Bazett-Corrected QT Interval (QTcB interval).
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
Změna srdeční frekvence (akutní fáze) ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkových skóre MINI sebevražednosti (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
MINI modul C (MINI-C) je hodnotící stupnice závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
MINI-C se skládá z 12 otázek ano/ne s variabilním skóre přiřazeným každé otázce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší výskyt sebevražedných myšlenek a/nebo chování.
|
Výchozí stav, koncový bod (6. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. týdne (akutní fáze)
|
Podrobnosti týkající se nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod naleznete v přehledu nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav až do 6. týdne (akutní fáze)
|
|
Procento účastníků se symptomatickou odpovědí v hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) Hodnocení deprese (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Odpověď je definována jako snížení (od výchozí hodnoty do koncového bodu) o 50 % nebo více v celkovém skóre MADRS.
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí v celkovém skóre MADRS (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí kdykoli, jak je definováno jako skóre menší nebo rovné 12 v celkovém skóre MADRS.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
|
Procento účastníků s obnovou (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
Procento účastníků s zotavením definovaným jako hodnota menší nebo rovnou 12 v celkovém skóre MADRS po dobu alespoň 4 týdnů po základní léčbě.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
Procento účastníků, u kterých se během studie objevila mánie (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
Vznik mánie je definován jako první výskyt skóre >=15 v celkovém skóre YMRS v Open-Label Extension.
YMRS je 11-položková stupnice, která měří závažnost manických epizod.
Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný).
Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný).
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
|
Procento účastníků s extrapyramidovými příznaky (EPS) v koncovém bodě, měřeno drogami indukovanými extrapyramidovými příznaky (DIEPSS) (otevřená fáze)
Časové okno: Koncový bod (24. týden)
|
Příznaky EPS měřené pomocí DIEPSS jsou seskupeny do 4 kategorií: parkinsonismus, akatizie, dystonie a dyskineze.
Závažnost se posuzuje na 5 úrovních, od úrovně 0 (žádná, normální) po úroveň 4 (závažná).
Pro parkinsonismus je normální výchozí stav definován jako skóre nikoli >=3 u 1 položky ani >=2 u 2 položek; abnormální koncový bod je definován jako skóre >=3 u 1 položky nebo >=2 u 2 položek nebo zvýšení o 3 u parkinsonismu celkem.
Výchozí akatizie, dystonie a dyskineze je definována jako skóre <2; abnormálním koncovým bodem je skóre >=2 nebo zvýšení >= 2 od tohoto základního skóre.
|
Koncový bod (24. týden)
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí na koncový bod (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna hmotnosti ze základního na koncový bod (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v albuminu a celkovém proteinu (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u alkalické fosfatázy, kreatininfosfokinázy (CPK), GGT (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna ze základního na koncový bod v chloridech (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna kreatininu ze základního na koncový bod (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v počtu erytrocytů (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozího na koncový bod v hemoglobinu (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna ze základního na koncový bod v počtu krevních destiček (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v prolaktinu (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v kyselině močové (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v glukóze a lipidech (cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol) (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v EKG (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole, fixní korekční faktor (QTcF interval); Bazett-Corrected QT Interval (QTcB interval).
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
Změna srdeční frekvence ze základního na koncový bod (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (24. týden)
|
|
|
Procento účastníků s vysokou sebevražedností v koncovém bodě (otevřená fáze)
Časové okno: Koncový bod (24. týden)
|
MINI modul C (MINI-C) je hodnotící stupnice závažnosti sebevražedných myšlenek a chování.
MINI-C se skládá z 12 otázek ano/ne s variabilním skóre přiřazeným každé otázce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší výskyt sebevražedných myšlenek a/nebo chování.
Na základě skóre je sebevražda definována jako nízká (1-8), střední (9-16) a vysoká (>=17).
|
Koncový bod (24. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (otevřená fáze)
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
Podrobnosti týkající se nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod naleznete v přehledu nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden) až koncový bod (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Katagiri H, Tohen M, McDonnell DP, Fujikoshi S, Case M, Kanba S, Takahashi M, Gomez JC. Safety and efficacy of olanzapine in the long-term treatment of Japanese patients with bipolar I disorder, depression: an integrated analysis. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):498-505. doi: 10.1111/pcn.12156. Epub 2014 Mar 4.
- Katagiri H, Tohen M, McDonnell DP, Fujikoshi S, Case M, Kanba S, Takahashi M, Gomez JC. Efficacy and safety of olanzapine for treatment of patients with bipolar depression: Japanese subpopulation analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Psychiatry. 2013 May 14;13:138. doi: 10.1186/1471-244X-13-138.
- Tohen M, McDonnell DP, Case M, Kanba S, Ha K, Fang YR, Katagiri H, Gomez JC. Randomised, double-blind, placebo-controlled study of olanzapine in patients with bipolar I depression. Br J Psychiatry. 2012 Nov;201(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.112.108357. Epub 2012 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 11218 (DAIDS ES Registry Number)
- F1D-MC-HGMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .