Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie olanzapiną pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo olanzapiny w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z depresją: randomizowane, podwójnie ślepe porównanie z placebo

Celem tego badania jest ocena, czy olanzapina jest lepsza od placebo u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zakres dawek i sposób podawania: Olanzapina doustna 5mg - 20mg/dobę

  2. Czas trwania:

    1. Faza przesiewowa trwa 2-28 dni.
    2. Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwa 6 tygodni
    3. Faza przedłużenia badania metodą otwartej próby trwa 18 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 510370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Chiny, 150001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Chiny, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Chiny, 430060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 731-0501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonia, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent musi być rzetelny, mieć poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół oraz musi rozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Wszystkie pacjentki muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę, a kobiety zdolne do karmienia piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią niemowlęcia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria epizodu dużej depresji zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) oraz kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, depresja, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR , na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), na początku badania
  • Pacjenci muszą mieć aktualny wynik w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) większy lub równy 18 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2
  • Podczas wizyty 2 pacjenci muszą mieć aktualny całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) mniejszy lub równy 8.

Kryteria wyłączenia:

  • Był leczony w ciągu ostatnich 30 dni lekiem (z wyłączeniem badanego leku), który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie przystąpienia do badania
  • Brał udział w badaniu klinicznym innego badanego leku, w tym olanzapiny, w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania
  • był wcześniej leczony olanzapiną i miał depresję dwubiegunową uznaną za oporną na leczenie olanzapiną lub olanzapiną w połączeniu z dostępnym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Czy doświadcza (w momencie rozpoczęcia badania) aktualnego epizodu depresji dwubiegunowej, który trwa dłużej niż 90 dni
  • Był oporny na jakąkolwiek terapię zaleconą w leczeniu depresji dwubiegunowej, gdy stosowano samą olanzapinę lub razem z SSRI przepisywanymi w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymują olanzapinę w dawce 5 miligramów (mg), którą zwiększa się do 10 mg na dobę nie później niż 3-7 dni po randomizacji (linia bazowa). Kolejne zwiększanie dawki powyżej 10 mg (maksymalnie do 20 mg na dobę) jest dozwolone w odstępach co 5 mg na dobę, w zależności od tolerancji i objawów. Dawkę można zmniejszyć o dowolną liczbę stopni, jednak dawka poniżej 5 mg wymaga przerwania badania.
Lek: Olanzapina
5-20 mg, doustnie, raz dziennie, przez 24 tygodnie (uczestnicy losowo przydzieleni do olanzapiny w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą) lub 18 tygodni (uczestnicy losowo przydzieleni do placebo w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie, doustnie podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
tabletki placebo, doustnie, raz dziennie przed snem, 6 tygodni
Eksperymentalny: Olanzapina (okres leczenia metodą otwartej próby)
Podczas leczenia otwartego uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie podwójnie ślepej próby otrzymają olanzapinę w dawce 5 mg począwszy od tygodnia 6. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olanzapinę muszą otrzymać dawkę 5 mg olanzapiny w tygodniu 7. Dawki większe zostaną zmniejszone między 6 a 7 tygodniem (10 mg zmniejszone do 5 mg; 15 mg zmniejszone do 10 mg, a następnie do 5 mg w 7. mg w 7. tygodniu). Zwiększenie dawki poza tygodniem 7 jest dozwolone i według uznania badacza.
Lek: Olanzapina
5-20 mg, doustnie, raz dziennie, przez 24 tygodnie (uczestnicy losowo przydzieleni do olanzapiny w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą) lub 18 tygodni (uczestnicy losowo przydzieleni do placebo w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią objawową w punkcie końcowym (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie (od punktu początkowego do punktu końcowego) o 50% lub więcej całkowitego wyniku MADRS. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z remisją objawową w dowolnym momencie (faza ostra)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek uczestników z remisją objawową w dowolnym momencie, zdefiniowany jako wynik mniejszy lub równy 12 w całkowitym wyniku MADRS. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w ogólnej poprawie klinicznej — wyniki oceny nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) — mania, depresja, ogólna ocena choroby afektywnej dwubiegunowej (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
CGI-BP jest miarą ciężkości choroby, szczególnie przystosowaną do choroby afektywnej dwubiegunowej. Pozwala na ocenę manii, depresji i ogólnej choroby. Wynik waha się od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem (faza ostra)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek uczestników, u których wyzdrowienie zdefiniowano jako wartość mniejszą lub równą 12 w całkowitym wyniku MADRS przez co najmniej 4 tygodnie leczenia po rozpoczęciu leczenia. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HAMD-17) Całkowity wynik (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z epizodem dużej depresji w punkcie końcowym Mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), moduł epizodu depresyjnego (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
W module MINI Major Depressive Episode uczestnikom zadaje się serię pytań typu Tak/Nie, aby określić, czy doświadczają epizodu dużej depresji lub epizodu dużej depresji z cechami melancholii.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z obecnym epizodem hipomaniakalnym w punkcie końcowym w module epizodu maniakalnego MINI (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
W module MINI Manic Episode uczestnicy otrzymują serię pytań typu Tak/Nie, aby określić, czy aktualnie doświadczają epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z zaburzeniami psychotycznymi i zaburzeniami nastroju z cechami psychotycznymi w punkcie końcowym w module MINI Zaburzenia psychotyczne (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
W module MINI Psychotic Features Episode uczestnikom zadaje się serię pytań typu „tak/nie” w celu ustalenia, czy obecnie doświadczają zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi, czy obecnych zaburzeń psychotycznych.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników uzależnionych i nadużywających alkoholu w punkcie końcowym w module MINI Uzależnienie/nadużywanie alkoholu (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
W module MINI Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu uczestnikom zadaje się serię pytań typu Tak/Nie, aby określić, czy obecnie doświadczają objawów wskazujących na obecne uzależnienie lub nadużywanie alkoholu.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem niealkoholowych substancji psychoaktywnych w punkcie końcowym w module MINI Uzależnienie/nadużywanie substancji (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
W module MINI Uzależnienie i nadużywanie substancji uczestnicy otrzymują serię pytań typu Tak/Nie, aby określić, czy aktualnie doświadczają objawów wskazujących na uzależnienie lub nadużywanie substancji niealkoholowych.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Odsetek uczestników z pojawieniem się manii w trakcie badania (faza ostra)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Pojawienie się manii definiuje się jako pierwsze wystąpienie wyniku >=15 w całkowitym wyniku YMRS w okresie po rozpoczęciu fazy ostrej. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 6)
Odsetek uczestników z objawami pozapiramidowymi (EPS) w punkcie końcowym, mierzony za pomocą skali objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS) (faza ostra)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 6)
Objawy EPS mierzone za pomocą DIEPSS są podzielone na 4 kategorie: parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza. Dotkliwość ocenia się na 5 poziomach, od poziomu 0 (brak, normalny) do poziomu 4 (poważny). W przypadku parkinsonizmu normalną linię wyjściową definiuje się jako wynik inny niż >=3 w 1 twierdzeniu ani >=2 w 2 twierdzeniach; nieprawidłowy punkt końcowy definiuje się jako wynik >=3 w 1 stwierdzeniu lub >=2 w 2 stwierdzeniach lub wzrost o 3 w sumie parkinsonizmu. Wyjściową akatyzję, dystonię i dyskinezę definiuje się jako wynik <2; nieprawidłowy punkt końcowy to wynik >=2 lub wzrost o >= 2 w stosunku do wyniku wyjściowego.
Punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana wagi od wartości początkowej do punktu końcowego (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana poziomu glukozy i lipidów od wartości początkowej do punktu końcowego (cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w albuminie (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w aktywności aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy (ALT/SGPT), aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (AST/SGOT), gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w bilirubinie bezpośredniej, bilirubinie całkowitej, kwasie moczowym (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana liczby erytrocytów od wartości początkowej do punktu końcowego (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w hematokrycie (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w hemoglobinie A1c (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w hemoglobinie (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w prolaktynie (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w analizie moczu (UA) — ciężar właściwy (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) od linii podstawowej do punktu końcowego (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, ustalony współczynnik korekcyjny (odstęp QTcF); Odstęp QT skorygowany Bazetta (odstęp QTcB).
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w częstości akcji serca (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w łącznych wynikach samobójstw MINI (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Moduł MINI C (MINI-C) jest skalą oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych. MINI-C składa się z 12 pytań Tak/Nie ze zmiennymi wynikami przypisanymi do każdego pytania. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność myśli i/lub zachowań samobójczych.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (tydzień 6)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (faza ostra)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (faza ostra)
Szczegółowe informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych można znaleźć w przeglądzie zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 (faza ostra)
Odsetek uczestników z odpowiedzią objawową w ocenie depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Ocena depresji (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie (od punktu początkowego do punktu końcowego) o 50% lub więcej całkowitego wyniku MADRS.
Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Odsetek uczestników z objawową remisją w całkowitym wyniku MADRS (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Odsetek uczestników z remisją objawową w dowolnym momencie, zdefiniowany jako wynik mniejszy lub równy 12 w całkowitym wyniku MADRS. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których wyzdrowienie zdefiniowano jako wartość mniejszą lub równą 12 w całkowitym wyniku MADRS przez co najmniej 4 tygodnie leczenia po rozpoczęciu leczenia. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła mania podczas badania (faza otwarta)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Pojawienie się manii definiuje się jako pierwsze wystąpienie wyniku >=15 w całkowitym wyniku YMRS w rozszerzeniu Open-Label. YMRS to 11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Odsetek uczestników z objawami pozapiramidowymi (EPS) w punkcie końcowym, mierzony za pomocą skali objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS) (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 24)
Objawy EPS mierzone za pomocą DIEPSS są podzielone na 4 kategorie: parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza. Dotkliwość ocenia się na 5 poziomach, od poziomu 0 (brak, normalny) do poziomu 4 (poważny). W przypadku parkinsonizmu normalną linię wyjściową definiuje się jako wynik inny niż >=3 w 1 twierdzeniu ani >=2 w 2 twierdzeniach; nieprawidłowy punkt końcowy definiuje się jako wynik >=3 w 1 stwierdzeniu lub >=2 w 2 stwierdzeniach lub wzrost o 3 w sumie parkinsonizmu. Wyjściową akatyzję, dystonię i dyskinezę definiuje się jako wynik <2; nieprawidłowy punkt końcowy to wynik >=2 lub wzrost o >= 2 w stosunku do wyniku wyjściowego.
Punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana wagi od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w albuminie i białku całkowitym (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy kreatyniny (CPK), GGT (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w chlorku (faza otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego stężenia kreatyniny (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana liczby erytrocytów od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w hemoglobinie (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w prolaktynie (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana stężenia kwasu moczowego od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana poziomu glukozy i lipidów od wartości początkowej do punktu końcowego (cholesterolu, triglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL) (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w EKG (faza otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, ustalony współczynnik korekcyjny (odstęp QTcF); Odstęp QT skorygowany Bazetta (odstęp QTcB).
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Zmiana tętna od wartości początkowej do punktu końcowego (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Wartość wyjściowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6), punkt końcowy (tydzień 24)
Odsetek uczestników z wysoką samobójstwem w punkcie końcowym (faza otwartej etykiety)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 24)
Moduł MINI C (MINI-C) jest skalą oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych. MINI-C składa się z 12 pytań Tak/Nie ze zmiennymi wynikami przypisanymi do każdego pytania. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność myśli i/lub zachowań samobójczych. Na podstawie wyników samobójstwo definiuje się jako Niskie (1-8), Średnie (9-16) i Wysokie (>=17).
Punkt końcowy (tydzień 24)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (faza otwartej próby)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)
Szczegółowe informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych można znaleźć w przeglądzie zdarzeń niepożądanych.
Wartość początkowa (koniec ostrej fazy/tydzień 6) do punktu końcowego (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1D-MC-HGMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj