Traitement par l'olanzapine des patients atteints de trouble bipolaire I
26 avril 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité de l'olanzapine dans le traitement des patients atteints de trouble bipolaire I, déprimés : une comparaison randomisée en double aveugle avec un placebo
Le but de cette étude est d'évaluer si l'olanzapine est supérieure au placebo chez les patients souffrant de dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Gamme de doses et mode d'administration : Olanzapine orale 5 mg - 20 mg/jour
Durée:
- La phase de dépistage est de 2 à 28 jours.
- La phase de traitement en double aveugle est de 6 semaines
- La phase d'extension en ouvert est de 18 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha, Chine, 410008
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Chengdu, Chine, 610041
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Guang Zhou, Chine, 510370
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Hangzhou, Chine, 310003
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Harbin, Chine, 150001
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Kunming, Chine, 650032
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Nanjing, Chine, 210029
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Shanghai, Chine, 200030
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Wu Han, Chine, 430060
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Xi'An, Chine, 710032
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Seongnam-Si, Corée, République de, 463-707
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Seoul, Corée, République de, 110-744
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Hiroshima, Japon, 731-0501
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Shiga, Japon, 525-0037
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Tokyo, Japon, 170-0002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient doit être fiable, avoir un niveau de compréhension suffisant pour effectuer tous les tests et examens requis par le protocole, et doit comprendre la nature de l'étude et avoir donné son consentement éclairé
- Toutes les patientes doivent être testées négatives pour la grossesse et les femmes susceptibles d'allaiter doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les patients doivent remplir les critères d'un épisode dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR) ainsi que les critères du trouble bipolaire I, déprimé, tels que définis dans le DSM-IV-TR , basé sur l'évaluation clinique et confirmé par l'entretien diagnostique structuré, le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), à l'entrée dans l'étude
- Les patients doivent avoir un score actuel de 17 éléments sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) supérieur ou égal à 18 lors de la visite 1 et de la visite 2
- Les patients doivent avoir un score total actuel sur la Young Mania Rating Scale (YMRS) inférieur ou égal à 8 lors de la visite 2.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament (à l'exclusion du médicament à l'étude) qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude
- A participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental, y compris l'olanzapine, dans un délai d'un mois (30 jours) avant l'entrée à l'étude
- A déjà été traité par l'olanzapine et souffrait de dépression bipolaire considérée comme résistante au traitement à l'olanzapine ou à l'olanzapine en association avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) disponible
- Connaît (au moment de l'entrée dans l'étude) un épisode actuel de dépression bipolaire d'une durée supérieure à 90 jours
- A été résistant au traitement à tout traitement prescrit pour la dépression bipolaire lorsque l'olanzapine seule ou avec un ISRS prescrit à une dose et une durée appropriées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olanzapine
Pendant le traitement en double aveugle, les participants reçoivent de l'olanzapine à une dose de 5 milligrammes (mg) qui est augmentée à 10 mg par jour au plus tard 3 à 7 jours après la randomisation (Base).
Les augmentations de dose ultérieures au-dessus de 10 mg (jusqu'à un maximum de 20 mg par jour) sont autorisées par paliers de 5 mg par jour, en fonction de la tolérance et des symptômes.
La posologie peut être diminuée de n'importe quel nombre de décréments, mais une posologie inférieure à 5 mg nécessite l'arrêt de l'étude.
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5-20 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 24 semaines (participants randomisés pour recevoir l'olanzapine dans une période de traitement en double aveugle) ou 18 semaines (participants randomisés pour recevoir un placebo dans une période de traitement en double aveugle).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour, par voie orale pendant le traitement en double aveugle.
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comprimés placebo, voie orale, une fois par jour au coucher, 6 semaines
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Expérimental: Olanzapine (période de traitement en ouvert)
Pendant le traitement en ouvert, les participants randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle recevront de l'olanzapine 5 mg à partir de la semaine 6. Les participants randomisés pour l'olanzapine doivent recevoir une dose de 5 mg d'olanzapine à la semaine 7.
Ceux qui reçoivent des doses plus élevées seront réduits entre la semaine 6 et la semaine 7 (10 mg réduits à 5 mg ; 15 mg réduits à 10 mg puis à 5 mg à la semaine 7 ; 20 mg réduits à 15 mg puis 10 mg à la dose de 5 mg mg à la semaine 7).
Les augmentations de dose au-delà de la semaine 7 sont autorisées et à la discrétion de l'investigateur.
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5-20 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 24 semaines (participants randomisés pour recevoir l'olanzapine dans une période de traitement en double aveugle) ou 18 semaines (participants randomisés pour recevoir un placebo dans une période de traitement en double aveugle).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une réponse symptomatique au point final (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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La réponse est définie comme une réduction (de la ligne de base au point final) de 50 % ou plus du score total MADRS.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à tout moment (phase aiguë)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à tout moment, définie comme un score inférieur ou égal à 12 dans le score total MADRS.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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De la ligne de base au point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au critère d'évaluation de l'amélioration clinique globale - scores de gravité de la maladie bipolaire (CGI-BP) - manie, dépression, scores globaux de maladie bipolaire (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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CGI-BP est une mesure de la gravité de la maladie spécialement adaptée à la maladie bipolaire.
Il permet d'évaluer la manie, la dépression et la maladie en général.
Le score varie de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade).
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants en rétablissement (phase aiguë)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants dont la récupération est définie comme une valeur inférieure ou égale à 12 dans le score total MADRS pendant au moins 4 semaines de traitement après le départ.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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De la ligne de base au point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques.
Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère).
Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère).
Le score total YMRS varie de 0 à 60.
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Le HAMD en 17 points mesure la sévérité de la dépression.
Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex.
absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex.
absente, légère, marquée).
Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant un épisode dépressif majeur au point final du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI), module sur les épisodes dépressifs (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Dans le module MINI Épisode dépressif majeur, on pose aux participants une série de questions Oui/Non pour déterminer s'ils vivent ou non un épisode dépressif majeur ou un épisode dépressif majeur avec des caractéristiques mélancoliques.
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants avec un épisode hypomaniaque actuel au point final sur le module MINI Épisode maniaque (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Dans le module MINI Manic Episode, on pose aux participants une série de questions Oui/Non pour déterminer s'ils vivent ou non actuellement des épisodes hypomaniaques ou maniaques.
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants souffrant de troubles psychotiques et de troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques au point final du module sur les troubles psychotiques MINI (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Dans le module MINI Psychotic Features Episode, on pose aux participants une série de questions Oui/Non pour déterminer s'ils souffrent actuellement ou non d'un trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques ou de troubles psychotiques actuels.
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants ayant une dépendance et un abus d'alcool au point final du module MINI sur la dépendance et l'abus d'alcool (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Dans le module MINI sur l'abus et la dépendance à l'alcool, on pose aux participants une série de questions oui/non pour déterminer s'ils éprouvent ou non actuellement des symptômes indiquant une dépendance ou un abus actuel à l'alcool.
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant un trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives non alcooliques au point final du module MINI sur la dépendance/l'abus de substances (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Dans le module MINI sur la dépendance et l'abus de substances, on pose aux participants une série de questions oui/non pour déterminer s'ils éprouvent ou non actuellement des symptômes indiquant une dépendance ou un abus actuel de substances non alcooliques.
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Point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant une émergence de manie pendant l'étude (phase aiguë)
Délai: De la ligne de base au point final (semaine 6)
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L'émergence de la manie est définie comme la première occurrence d'un score> = 15 dans le score total YMRS dans la période post-ligne de base de la phase aiguë.
Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques.
Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère).
Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère).
Le score total YMRS varie de 0 à 60.
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De la ligne de base au point final (semaine 6)
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Pourcentage de participants présentant des symptômes extra-pyramidaux (EPS) au point final, mesurés par l'échelle des symptômes extra-pyramidaux induits par le médicament (DIEPSS) (phase aiguë)
Délai: Point final (semaine 6)
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Les symptômes d'EPS mesurés par le DIEPSS sont regroupés en 4 catégories : parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie.
La gravité est évaluée à 5 niveaux, du niveau 0 (aucun, normal) au niveau 4 (sévère).
Pour le parkinsonisme, la ligne de base normale est définie comme un score non >=3 sur 1 élément ni >=2 sur 2 éléments ; critère d'évaluation anormal est défini comme un score >=3 sur 1 élément ou >=2 sur 2 éléments, ou une augmentation de 3 sur le parkinsonisme total.
L'akathisie, la dystonie et la dyskinésie de base sont définies par un score < 2 ; critère d'évaluation anormal est un score >=2 ou une augmentation >= 2 par rapport à ce score de base.
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Point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de poids entre la ligne de base et le point final (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans le glucose et les lipides (cholestérol, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'albumine (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final de l'alanine aminotransférase/sérum glutamate pyruvate transaminase (ALT/SGPT), aspartate aminotransférase/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (AST/SGOT), gamma glutamyl transférase (GGT)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans la bilirubine directe, la bilirubine totale, l'acide urique (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans le nombre d'érythrocytes (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'hématocrite (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'hémoglobine A1c (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'hémoglobine (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans la prolactine (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'analyse d'urine (UA) - Gravité spécifique (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Modification de l'électrocardiogramme (ECG) de la ligne de base au point final (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Temps entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, facteur de correction fixe (intervalle QTcF) ; Intervalle QT corrigé de Bazett (intervalle QTcB).
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final de la fréquence cardiaque (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Changement de la ligne de base au point final dans les scores totaux de la suicidalité MINI (phase aiguë)
Délai: Base de référence, point final (semaine 6)
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Le module MINI C (MINI-C) est une échelle d'évaluation de la gravité des pensées et des comportements suicidaires.
Le MINI-C est composé de 12 questions Oui/Non avec des scores variables attribués à chaque question.
L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de pensées et/ou de comportements suicidaires.
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Base de référence, point final (semaine 6)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (phase aiguë)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6 (phase aiguë)
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Veuillez vous référer à l'aperçu des événements indésirables pour plus de détails concernant les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 6 (phase aiguë)
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Pourcentage de participants présentant une réponse symptomatique dans l'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) Évaluation de la dépression (phase ouverte)
Délai: De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
La réponse est définie comme une réduction (de la ligne de base au point final) de 50 % ou plus du score total MADRS.
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De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants en rémission symptomatique dans le score total MADRS (phase ouverte)
Délai: De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à tout moment, définie comme un score inférieur ou égal à 12 dans le score total MADRS.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants ayant récupéré (phase ouverte)
Délai: De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants dont la récupération est définie comme une valeur inférieure ou égale à 12 dans le score total MADRS pendant au moins 4 semaines de traitement après le départ.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
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De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques.
Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère).
Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère).
Le score total YMRS varie de 0 à 60.
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants présentant une émergence de manie pendant l'étude (phase ouverte)
Délai: De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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L'émergence de la manie est définie comme la première occurrence d'un score> = 15 dans le score total YMRS dans l'extension ouverte.
Le YMRS est une échelle de 11 items qui mesure la sévérité des épisodes maniaques.
Quatre items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme extrêmement sévère).
Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère).
Le score total YMRS varie de 0 à 60.
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De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants présentant des symptômes extra-pyramidaux (EPS) au point final, mesurés par l'échelle des symptômes extra-pyramidaux induits par le médicament (DIEPSS) (phase ouverte)
Délai: Point final (semaine 24)
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Les symptômes d'EPS mesurés par le DIEPSS sont regroupés en 4 catégories : parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie.
La gravité est évaluée à 5 niveaux, du niveau 0 (aucun, normal) au niveau 4 (sévère).
Pour le parkinsonisme, la ligne de base normale est définie comme un score non >=3 sur 1 élément ni >=2 sur 2 éléments ; critère d'évaluation anormal est défini comme un score >=3 sur 1 élément ou >=2 sur 2 éléments, ou une augmentation de 3 sur le parkinsonisme total.
L'akathisie, la dystonie et la dyskinésie de base sont définies par un score < 2 ; critère d'évaluation anormal est un score >=2 ou une augmentation >= 2 par rapport à ce score de base.
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Point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Passer de la ligne de base au point final en poids (phase ouverte)
Délai: Valeur initiale (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Valeur initiale (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'albumine et les protéines totales (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans la phosphatase alcaline, la créatinine phosphokinase (CPK), la GGT (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans le chlorure (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans la créatinine (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans le nombre d'érythrocytes (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'hémoglobine (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Passer de la ligne de base au point final dans la numération plaquettaire (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans la prolactine (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans l'acide urique (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final dans le glucose et les lipides (cholestérol, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL) (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Passer de la ligne de base au point final dans l'ECG (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Temps entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, facteur de correction fixe (intervalle QTcF) ; Intervalle QT corrigé de Bazett (intervalle QTcB).
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Changement de la ligne de base au point final de la fréquence cardiaque (phase ouverte)
Délai: Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6), point final (semaine 24)
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Pourcentage de participants présentant une tendance suicidaire élevée au point final (phase ouverte)
Délai: Point final (semaine 24)
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Le module MINI C (MINI-C) est une échelle d'évaluation de la gravité des pensées et des comportements suicidaires.
Le MINI-C est composé de 12 questions Oui/Non avec des scores variables attribués à chaque question.
L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de pensées et/ou de comportements suicidaires.
Sur la base des scores, la suicidalité est définie comme faible (1-8), moyenne (9-16) et élevée (>=17).
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Point final (semaine 24)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (phase ouverte)
Délai: De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Veuillez vous référer à l'aperçu des événements indésirables pour plus de détails concernant les événements indésirables et les événements indésirables graves.
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De la ligne de base (fin de la phase aiguë/semaine 6) au point final (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Katagiri H, Tohen M, McDonnell DP, Fujikoshi S, Case M, Kanba S, Takahashi M, Gomez JC. Safety and efficacy of olanzapine in the long-term treatment of Japanese patients with bipolar I disorder, depression: an integrated analysis. Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Jul;68(7):498-505. doi: 10.1111/pcn.12156. Epub 2014 Mar 4.
- Katagiri H, Tohen M, McDonnell DP, Fujikoshi S, Case M, Kanba S, Takahashi M, Gomez JC. Efficacy and safety of olanzapine for treatment of patients with bipolar depression: Japanese subpopulation analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Psychiatry. 2013 May 14;13:138. doi: 10.1186/1471-244X-13-138.
- Tohen M, McDonnell DP, Case M, Kanba S, Ha K, Fang YR, Katagiri H, Gomez JC. Randomised, double-blind, placebo-controlled study of olanzapine in patients with bipolar I depression. Br J Psychiatry. 2012 Nov;201(5):376-82. doi: 10.1192/bjp.bp.112.108357. Epub 2012 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2007
Première publication (Estimation)
1 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11218 (DAIDS ES Registry Number)
- F1D-MC-HGMP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .