Studie srovnávající VERSAJET s konvenčními chirurgickými postupy při odstraňování nezdravé tkáně z vředů dolních končetin
Prospektivní, srovnávací, jednocentrické klinické hodnocení pro vyšetření doby kůže na kůži prvního chirurgického debridementu vředů dolních končetin pomocí hydrochirurgického systému VERSAJET™ a konvenčních technik debridementu.
Účelem této studie je porovnat přístroj VERSAJET™ s konvenčními chirurgickými postupy (prováděnými skalpelem) při debridementu (odstranění nezdravé tkáně) vředů dolních končetin.
Předpokládá se, že doba potřebná k odstranění vředů dolních končetin bude s přístrojem VERSAJET™ rychlejší než u konvenčních chirurgických postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, srovnávací klinické hodnocení, které má zjistit, zda došlo ke zkrácení doby „skin-to-skin“ prvního chirurgického debridementu pomocí VERSAJET™ ve srovnání s konvenčními technikami debridementu. Čas skin-to-skin je definován jako doba incize do konce debridementu (rána připravená k aplikaci obvazu). Konvenční debridement je definován jako skalpel plus pulzní laváž.
Účelem tohoto srovnání je demonstrovat úspory zdrojů, které může VERSAJET™ poskytnout, pokud jde o operační sál (OR) a personální čas, navíc s potenciálem zkrátit dobu výkonu a případně anestezie pro pacienta. Předpokládá se, že tyto informace v kombinaci s náklady spojenými s postupem také poskytnou cenné ekonomické údaje, které pomohou ospravedlnit použití VERSAJET™ z finanční perspektivy a podpoří budoucí komerční úspěch zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- Clara Maass Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Muži a ženy (za předpokladu, že nejsou těhotní nebo, pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci).
- Pacienti s žilní stází, diabetickou nohou nebo referenčním dekubitálním vředem lokalizovaným mezi tibií a nohou.
- Pacienti podstupující chirurgický debridement svého referenčního vředu na operačním sále (OR).
- Pacienti podstupující svůj první chirurgický debridement referenčního vředu.
- Pacienti vhodní pro debridement svého referenčního vředu jak VERSAJET™, tak konvenčními debridementovými technikami.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět hodnocení a jsou ochotni a schopni poskytnout písemný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými příznaky infekce v referenčním vředu (např. hnisavost a/nebo zápach).
- Pacienti s hemofilií
- Pacienti, kteří byli léčeni topickými steroidy, systémovými imunosupresivy (včetně kortikosteroidů), antikoagulancii nebo cytotoxickou chemoterapií v posledních 30 dnech, nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří trpí akutními nebo chronickými bakteriálními, virovými nebo plísňovými kožními onemocněními, která by narušovala hojení ran.
- Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
- Pacienti, kteří se účastnili tohoto hodnocení dříve nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Debridement systémem Versajet Hydrosurgery
|
Debridement hydrochirurgickým systémem Versajet
|
|
Jiný: Řízení
Konvenční chirurgické techniky debridementu
|
Konvenční chirurgický debridement skalpelem a pulzní laváž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průměrné doby „skin-to-skin“ prvního chirurgického debridementu pomocí VERSAJET™ ve srovnání s konvenčními technikami debridementu.
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkové průměrné době debridementu, včetně přípravy, skin-to-skin a zotavení, podle techniky debridementu.
Časové okno: Vstup do zadržovacího prostoru OR k vypuštění z regenerační místnosti
|
Vstup do zadržovacího prostoru OR k vypuštění z regenerační místnosti
|
|
Rozdíl ve výsledcích zákroku podle techniky debridementu z hlediska; doba do uzavření rány, počet následných debridementů, počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne J Caputo, DPM, Clara Maass Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE025VJT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .