Non-Inferiority of Various GSK Bio's Influenza Vaccine Presentations in Adults Aged 65 Years and Over
9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Non-Inferiority of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine (GSK576389A) 1 Container Over 2 Container Presentation in Adults Aged 65 Years and Over
This observer blind study is designed to compare the immune response of GSK Biologicals' influenza vaccine GSK576389A when administered using various presentations in adults aged 65 years and older.
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study contains 6 parallel groups, stratified by two age groups: 65-74 years and ≥ 75 years and by two influenza vaccination histories: no influenza vaccination in the last 3 seasons and at least one influenza vaccination in the last 3 seasons.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1596
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soeborg, Dánsko, 2860
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female aged 65 years or older at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical evaluation before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to vaccination, or planned use during the study period.
- Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to Visit 2 after vaccination.
- Planned administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Vaccination against influenza since January 2007 (including the Northern Hemisphere NH 2006/2007 or NH 2007/08 influenza vaccine).
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of hypersensivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s)
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by clinical evaluation or pre-existing laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or planned administration during the study.
- Any medical conditions in which intramuscular injections are contraindicated.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK576389A- 2006/2007 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 1 container.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Experimentální: GSK576389A - 2006/2007 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 2 containers.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Aktivní komparátor: Fluarix 2006/2007 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Experimentální: GSK576389A - 2007/2008 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 1 container.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
|
Experimentální: GSK576389A - 2007/2008 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 2 containers.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
|
Aktivní komparátor: Fluarix 2007/2008 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Haemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers for the H1N1 Vaccine Strain
Časové okno: At Days 0 and 21
|
Antibody titers were expressed as Geometric mean titers (GMTs).
The H1N1 vaccine strains included A/New Caledonia and A/Solomon Islands antigens.
A/New Caledonia vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season.
A/Solomon Islands vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season.
|
At Days 0 and 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání vyžádaných místních AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Doba trvání vyžádaných obecných AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
|
Během 7denního období sledování (den 0-6) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE
Časové okno: Během 21denního období sledování (den 0-20) po očkování
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 byla událost, která bránila normálním aktivitám a související byla definována jako nevyžádaná AE hodnocená výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během 21denního období sledování (den 0-20) po očkování
|
|
HI Antibody Titers Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Časové okno: At Days 0 and 21
|
Antibody titers were expressed as GMTs.
The vaccine strains included A/New Caledonia or A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
A/New Caledonia vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season vaccine formulations.
A/Solomon Islands vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season vaccine formulations.
A/Wisconsin and B/Malaysia vaccine strains were administered to all groups.
|
At Days 0 and 21
|
|
The Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Časové okno: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a subject who had either a pre-vaccination titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Day 21
|
|
HI Antibody Seroconversion Factors
Časové okno: At Day 21
|
Seroconversion factors were defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0. The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Day 21
|
|
The Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Časové okno: At Days 0 and 21
|
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Days 0 and 21
|
|
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Adverse Events (AEs)
Časové okno: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
Grade 3 ecchymosis, redness and swelling was greater than 100 millimeter (mm) i.e. >100mm and grade 3 pain was considerable pain at rest that prevented normal everyday activities.
Any was occurrence of any local symptom regardless of their intensity grade.
Any for ecchymosis, redness and swelling was >20mm.
|
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General AEs
Časové okno: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
Any temperature was defined as oral temperature greater than or equal to 38.0 degree centigrade i.e ≥38.0°C, grade 3 temperature was oral temperature ≥39.0°C.
For other symptoms, any was defined as occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and grade 3 was defined as a general symptom that prevented normal activity.
Related was a general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
|
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Medically Significant Conditions (MSCs)
Časové okno: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
MSCs were defined as an AEs with a medically-attended visit (MAE) i.e. prompting emergency room (ER) visits, hospitalizations or physician visits and that were not routine visits for physical examination or vaccination.
Any MSC was defined as at least one MSC experienced.
Grade 3 was a MSC that prevented normal activities and related was defined as a MSC assessed by the investigator to be causally related to the study vaccination.
|
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Any was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and related was an event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
|
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
20. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 110620Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .