Non-Inferiority of Various GSK Bio's Influenza Vaccine Presentations in Adults Aged 65 Years and Over
9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Non-Inferiority of GlaxoSmithKline Biologicals' Influenza Vaccine (GSK576389A) 1 Container Over 2 Container Presentation in Adults Aged 65 Years and Over
This observer blind study is designed to compare the immune response of GSK Biologicals' influenza vaccine GSK576389A when administered using various presentations in adults aged 65 years and older.
The Protocol Posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sep 2007.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The study contains 6 parallel groups, stratified by two age groups: 65-74 years and ≥ 75 years and by two influenza vaccination histories: no influenza vaccination in the last 3 seasons and at least one influenza vaccination in the last 3 seasons.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1596
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soeborg, Dania, 2860
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norwegia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4010
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female aged 65 years or older at the time of the vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of an acute aggravation of the health status as established by clinical evaluation before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days prior to vaccination, or planned use during the study period.
- Administration of other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrolment in this study. Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol up to Visit 2 after vaccination.
- Planned administration of an influenza vaccine other than the study vaccines during the entire study period.
- Vaccination against influenza since January 2007 (including the Northern Hemisphere NH 2006/2007 or NH 2007/08 influenza vaccine).
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the administration of the study vaccine.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
- History of hypersensivity to a previous dose of influenza vaccine.
- History of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s)
- Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormality, as determined by clinical evaluation or pre-existing laboratory screening tests.
- Acute disease at the time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first administration of the study vaccine or planned administration during the study.
- Any medical conditions in which intramuscular injections are contraindicated.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK576389A- 2006/2007 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 1 container.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Eksperymentalny: GSK576389A - 2006/2007 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season presented in 2 containers.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Aktywny komparator: Fluarix 2006/2007 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2006-2007 influenza season.
|
|
Eksperymentalny: GSK576389A - 2007/2008 Season - 1 container Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 1 container.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
|
Eksperymentalny: GSK576389A - 2007/2008 Season - 2 containers Group
Subjects aged ≥ 65 years received adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season presented in 2 containers.
|
Single dose, intramuscular injection, GSK Bio's influenza vaccine GSK576389A formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
|
Aktywny komparator: Fluarix 2007/2008 Season Group
Subjects aged ≥ 65 years received a single dose of Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
Single dose, intramuscular injection, Fluarix vaccine formulation recommended for the Northern Hemisphere 2007-2008 influenza season.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Haemagglutination Inhibition (HI) Antibody Titers for the H1N1 Vaccine Strain
Ramy czasowe: At Days 0 and 21
|
Antibody titers were expressed as Geometric mean titers (GMTs).
The H1N1 vaccine strains included A/New Caledonia and A/Solomon Islands antigens.
A/New Caledonia vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season.
A/Solomon Islands vaccine strain was administered to both groups receiving the adjuvanted influenza vaccine GSK576389A for the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season.
|
At Days 0 and 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zamówionych lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
|
|
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-20) po szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-20) po szczepieniu
|
|
HI Antibody Titers Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Ramy czasowe: At Days 0 and 21
|
Antibody titers were expressed as GMTs.
The vaccine strains included A/New Caledonia or A/Solomon Islands, A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
A/New Caledonia vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2006/2007 influenza season vaccine formulations.
A/Solomon Islands vaccine strain was administered to all groups receiving the Northern Hemisphere 2007/2008 influenza season vaccine formulations.
A/Wisconsin and B/Malaysia vaccine strains were administered to all groups.
|
At Days 0 and 21
|
|
The Number of Subjects Seroconverted for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Ramy czasowe: At Day 21
|
A seroconverted subject was defined as a subject who had either a pre-vaccination titer below 1:10 and a post-vaccination titer greater than or equal to 1:40 or a pre-vaccination titer greater than or equal to 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer.
The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Day 21
|
|
HI Antibody Seroconversion Factors
Ramy czasowe: At Day 21
|
Seroconversion factors were defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0. The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Day 21
|
|
The Number of Subjects Seroprotected for HI Antibodies Against Each of the Three Vaccine Strains for the Two Season Formulations
Ramy czasowe: At Days 0 and 21
|
A seroprotected subject was defined as a subject with a serum HI titer greater than or equal to 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
The vaccine strains included A/New Caledonia (for all groups receiving vaccine formulations for the Northern Hemisphere [NH] 2006/2007 influenza season) or A/Solomon Islands (for all groups receiving vaccine formulations for the NH 2007/2008 influenza season), A/Wisconsin and B/Malaysia antigens.
|
At Days 0 and 21
|
|
Number of Subjects Reporting Any and Grade 3 Solicited Local Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
Grade 3 ecchymosis, redness and swelling was greater than 100 millimeter (mm) i.e. >100mm and grade 3 pain was considerable pain at rest that prevented normal everyday activities.
Any was occurrence of any local symptom regardless of their intensity grade.
Any for ecchymosis, redness and swelling was >20mm.
|
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Solicited General AEs
Ramy czasowe: During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
Any temperature was defined as oral temperature greater than or equal to 38.0 degree centigrade i.e ≥38.0°C, grade 3 temperature was oral temperature ≥39.0°C.
For other symptoms, any was defined as occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and grade 3 was defined as a general symptom that prevented normal activity.
Related was a general symptom assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
|
During a 7-day follow-up period (Day 0-6) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any, Grade 3 and Related Medically Significant Conditions (MSCs)
Ramy czasowe: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
MSCs were defined as an AEs with a medically-attended visit (MAE) i.e. prompting emergency room (ER) visits, hospitalizations or physician visits and that were not routine visits for physical examination or vaccination.
Any MSC was defined as at least one MSC experienced.
Grade 3 was a MSC that prevented normal activities and related was defined as a MSC assessed by the investigator to be causally related to the study vaccination.
|
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Any and Related Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Any was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and related was an event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
|
During a 21-day follow-up period (Day 0-20) after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
20 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 110620Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .