Studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1 DNA vakcíny založené na epitopu (EP HIV-1090) u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ART) (EP1090)
19. prosince 2007 aktualizováno: Epimmune
Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity Pharmexa-Epimunní HIV-1 CTL epitopové DNA vakcíny (EP HIV-1090) podávané pomocí Biojector 2000 bezjehlového imunizačního zařízení u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávají silnou kombinovanou antiretrovirovou terapii (ART)
Použití bezjehlového injekčního zařízení Bioject 2000 (NFID) a komprimovaného imunizačního schématu bude bezpečně tolerováno a zvýší imunogenicitu HIV-1 CTL epitopové DNA vakcíny (EP1090) u jedinců infikovaných HIV-1, kteří dostávají silnou kombinovanou antiretrovirovou terapii. (ART) a kteří mají nedetekovatelné hladiny virové replikace v plazmě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Počet CD4 T-buněk >350
- Hladiny HIV-1 RNA na <400 kopií
- Negativní HbsAg a anti-HCV protilátka
Kritéria vyloučení:
- Nedávný příjem experimentálních vakcín proti HIV-1
- Nedávné použití imunomodulačních činidel
- Hypersenzitivita nebo závažné reakce na složky studované vakcíny
- Aktivní oportunní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a imunogenicita: definována jako účinek vakcíny na odpovědi CD8 CTL periferní krve, počet CD4 T buněk, plazmatické hladiny HIV-1 RNA a klinické příznaky a symptomy.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-HIV-1090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .