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抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV-1 感染者におけるエピトープベースの DNA ワクチン (EP HIV-1090) の第 1 相安全性および免疫原性研究 (EP1090)

2007年12月19日 更新者：Epimmune

強力な抗レトロウイルス併用療法 (ART) を受けている HIV-1 感染者に対する Biojector 2000 無針免疫装置を使用して投与された Pharmexa-Epimmune HIV-1 CTL エピトープベース DNA ワクチン (EP HIV-1090) の第 1 相安全性および免疫原性研究

Bioject 2000 無針注射装置 (NFID) と圧縮された免疫スケジュールの使用は安全に許容され、強力な抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV-1 感染者における HIV-1 CTL エピトープ DNA ワクチン (EP1090) の免疫原性を増強します。 (ART) および血漿中で検出不可能なレベルのウイルス複製がある人。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 感染症
  • CD4 T細胞数 >350
  • HIV-1 RNA レベルが 400 コピー未満
  • Hbs抗原陰性および抗HCV抗体

除外基準:

  • 最近の実験用 HIV-1 ワクチンの受領状況
  • 免疫調節剤の最近の使用
  • ワクチン成分の研究に対する過敏症または重篤な反応
  • 活発な日和見感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と免疫原性: 末梢血 CD8 CTL 反応、CD4 T 細胞数、血漿 HIV-1 RNA レベル、臨床徴候および症状に対するワクチンの効果として定義されます。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epimmune

協力者

Pharmexa A/S
Pharmexa-Epimmune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (予想される)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月19日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP-HIV-1090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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