Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study of ANG1005 in Patients With Advanced Solid Tumors and Metastatic Brain Cancer

30. července 2014 aktualizováno: Angiochem Inc
This is a phase 1, multi-centre, sequential cohort, open-label, dose-escalation study of the safety, tolerability, and PK of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases). ANG1005 will be given by IV infusion once every 21 days (1 treatment cycle). Each patient will participate in only 1 dose group and will receive up to 6 cycles of treatment provided there is no evidence of tumor progression, there is recovery to ≤Grade 1 or baseline nonhematologic, ANG1005-related toxicity (except alopecia), the absolute neutrophil count is ≥1.5 x 109/L, and the platelet count is ≥100 x 109/L.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase 1, multi-centre, sequential cohort, open-label, dose-escalation study of the safety, tolerability, and PK of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases). ANG1005 will be given by IV infusion once every 21 days (1 treatment cycle). Each patient will participate in only 1 dose group and will receive up to 6 cycles. Patients may receive additional cycles of ANG1005 if there is no evidence of tumor progression, there is recovery to ≤Grade 1 or baseline nonhematologic, ANG1005-related toxicity (except alopecia), the absolute neutrophil count is ≥1.5 x 109/L, and the platelet count is ≥100 x 109/L.

Initially, cohorts of 1 - 3 patients will be enrolled into each dose group. Dose escalation by dose doubling will be done for the first 3 dose groups followed by a modified Fibonacci dose escalation scheme with increases of 67%, 50%, 40% and 33% thereafter. If 1 or more patients in a cohort experience an emergent ≥ Grade 2 drug-related toxicity during the first treatment cycle, then a minimum of 3 patients will be enrolled into that, and all subsequent cohort(s) and dose doubling will be stopped if applicable.

If > 1 patient in a cohort experience a dose limiting toxicity (DLT) during the first treatment cycle, defined as any of the following that are both treatment-emergent and at least possibly related to ANG1005: i) Any Grade 3 or 4 nonhematologic toxicity, ii) Febrile neutropenia, iii) Grade 4 neutropenia of ≥7 days duration, and/or iv) Any Grade 4 thrombocytopenia, then dose escalation will stop and prior doses will be explored as the maximum tolerated dose (MTD), that dose-level at which ≤1 of 6 patients in a cohort develop an emergent DLT).

Once the MTD is established, approximately 14 patients will be enrolled at that dose-level in order to further assess the safety and tolerability of ANG1005, the PK profile of ANG1005 at the MTD, and the preliminary anti-tumor activity of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or advance-stage solid tumor that has progressed following standard therapy or for which, in the opinion of the Investigator, no standard effective therapy is available; patients without brain metastases may be enrolled into the dose-escalation part of the study
  3. Patients enrolled into the expanded MTD cohort must have shown unequivocal evidence of brain metastases
  4. Male and female patients.
  5. Age ≥18 years
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  7. An expected survival of at least 3 months
  8. Measurable disease according to RECIST criteria; patients with brain metastases must have at least one measurable lesion in the brain, according to RECIST criteria
  9. Male and female subjects who are not surgically sterile or post-menopausal must agree to use reliable methods of birth control for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study drug administration; male partners of female subjects should use condoms for the duration of the study, and for 90 days after the last dose of study drug administration

Exclusion Criteria:

  1. Chemotherapy, radiotherapy (except palliative radiation delivered to <20% of bone marrow), or investigational agents within 4 weeks before the first dose of study drug. Biologic therapy (such as 13-cis-retinoic acid, thalidomide, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat, and lapatinib) and immunotherapy (such as interferon a or b, cdx-110 (EGFR vIII vaccine), interleukin 2, thalidomide) within 1 week before the first dose of study drug. Bevacizumab within 6 weeks before the first dose of study drug
  2. Pregnant or lactating females
  3. Any acute viral, bacterial, or fungal infection that requires parenteral therapy within 14 days prior to study treatment
  4. Known severe hypersensitivity to paclitaxel
  5. Severe toxicity with previous taxane treatment
  6. Treatment with P450 CYP 3A4 or CYP 2C8 enzyme-inducing anti-convulsant drugs within 14 days prior to treatment with study drug
  7. Patients with inadequate hematological, liver, and renal function
  8. Known or suspected acute or chronic active Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV/AIDS
  9. Patients with unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease or any other organ system dysfunction, medical condition, or laboratory abnormality which, in the opinion of the Investigator, would either comprise the patient's safety or interfere with the evaluation of the test material
  10. Evidence of persistent Grade 2 or greater neurotoxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ANG1005
IV infuze jednou za 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To characterize the safety and tolerability of intravenously administered ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Časové okno: On-going
On-going
To identify the maximum tolerated dose (MTD) of ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Časové okno: End of dose escalation
End of dose escalation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke zkoumání farmakokinetiky (PK) ANG1005.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Pro potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti ANG1005 na MTD.
Časové okno: Konec eskalace dávky
Konec eskalace dávky
Pro hodnocení imunogenicity ANG1005.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
To obtain preliminary information on the antitumor activity of ANG1005 in patients with advanced solid tumors with brain metastases.
Časové okno: On-going
On-going

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiochem Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG1005-CLN-02
  • FDA (Jiné číslo grantu/financování: HHSF223201310224C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANG1005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit