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A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study of ANG1005 in Patients With Advanced Solid Tumors and Metastatic Brain Cancer

30. Juli 2014 aktualisiert von: Angiochem Inc
This is a phase 1, multi-centre, sequential cohort, open-label, dose-escalation study of the safety, tolerability, and PK of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases). ANG1005 will be given by IV infusion once every 21 days (1 treatment cycle). Each patient will participate in only 1 dose group and will receive up to 6 cycles of treatment provided there is no evidence of tumor progression, there is recovery to ≤Grade 1 or baseline nonhematologic, ANG1005-related toxicity (except alopecia), the absolute neutrophil count is ≥1.5 x 109/L, and the platelet count is ≥100 x 109/L.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase 1, multi-centre, sequential cohort, open-label, dose-escalation study of the safety, tolerability, and PK of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases). ANG1005 will be given by IV infusion once every 21 days (1 treatment cycle). Each patient will participate in only 1 dose group and will receive up to 6 cycles. Patients may receive additional cycles of ANG1005 if there is no evidence of tumor progression, there is recovery to ≤Grade 1 or baseline nonhematologic, ANG1005-related toxicity (except alopecia), the absolute neutrophil count is ≥1.5 x 109/L, and the platelet count is ≥100 x 109/L.

Initially, cohorts of 1 - 3 patients will be enrolled into each dose group. Dose escalation by dose doubling will be done for the first 3 dose groups followed by a modified Fibonacci dose escalation scheme with increases of 67%, 50%, 40% and 33% thereafter. If 1 or more patients in a cohort experience an emergent ≥ Grade 2 drug-related toxicity during the first treatment cycle, then a minimum of 3 patients will be enrolled into that, and all subsequent cohort(s) and dose doubling will be stopped if applicable.

If > 1 patient in a cohort experience a dose limiting toxicity (DLT) during the first treatment cycle, defined as any of the following that are both treatment-emergent and at least possibly related to ANG1005: i) Any Grade 3 or 4 nonhematologic toxicity, ii) Febrile neutropenia, iii) Grade 4 neutropenia of ≥7 days duration, and/or iv) Any Grade 4 thrombocytopenia, then dose escalation will stop and prior doses will be explored as the maximum tolerated dose (MTD), that dose-level at which ≤1 of 6 patients in a cohort develop an emergent DLT).

Once the MTD is established, approximately 14 patients will be enrolled at that dose-level in order to further assess the safety and tolerability of ANG1005, the PK profile of ANG1005 at the MTD, and the preliminary anti-tumor activity of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or advance-stage solid tumor that has progressed following standard therapy or for which, in the opinion of the Investigator, no standard effective therapy is available; patients without brain metastases may be enrolled into the dose-escalation part of the study
  3. Patients enrolled into the expanded MTD cohort must have shown unequivocal evidence of brain metastases
  4. Male and female patients.
  5. Age ≥18 years
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  7. An expected survival of at least 3 months
  8. Measurable disease according to RECIST criteria; patients with brain metastases must have at least one measurable lesion in the brain, according to RECIST criteria
  9. Male and female subjects who are not surgically sterile or post-menopausal must agree to use reliable methods of birth control for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study drug administration; male partners of female subjects should use condoms for the duration of the study, and for 90 days after the last dose of study drug administration

Exclusion Criteria:

  1. Chemotherapy, radiotherapy (except palliative radiation delivered to <20% of bone marrow), or investigational agents within 4 weeks before the first dose of study drug. Biologic therapy (such as 13-cis-retinoic acid, thalidomide, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat, and lapatinib) and immunotherapy (such as interferon a or b, cdx-110 (EGFR vIII vaccine), interleukin 2, thalidomide) within 1 week before the first dose of study drug. Bevacizumab within 6 weeks before the first dose of study drug
  2. Pregnant or lactating females
  3. Any acute viral, bacterial, or fungal infection that requires parenteral therapy within 14 days prior to study treatment
  4. Known severe hypersensitivity to paclitaxel
  5. Severe toxicity with previous taxane treatment
  6. Treatment with P450 CYP 3A4 or CYP 2C8 enzyme-inducing anti-convulsant drugs within 14 days prior to treatment with study drug
  7. Patients with inadequate hematological, liver, and renal function
  8. Known or suspected acute or chronic active Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV/AIDS
  9. Patients with unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease or any other organ system dysfunction, medical condition, or laboratory abnormality which, in the opinion of the Investigator, would either comprise the patient's safety or interfere with the evaluation of the test material
  10. Evidence of persistent Grade 2 or greater neurotoxicity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ANG1005
IV-Infusion einmal alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To characterize the safety and tolerability of intravenously administered ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Zeitfenster: On-going
On-going
To identify the maximum tolerated dose (MTD) of ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Zeitfenster: End of dose escalation
End of dose escalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von ANG1005.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ANG1005 am MTD zu bestätigen.
Zeitfenster: Ende der Dosissteigerung
Ende der Dosissteigerung
Zur Beurteilung der Immunogenität von ANG1005.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
To obtain preliminary information on the antitumor activity of ANG1005 in patients with advanced solid tumors with brain metastases.
Zeitfenster: On-going
On-going

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG1005-CLN-02
  • FDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHSF223201310224C)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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