- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00539383
A Phase 1, Open-Label, Dose Escalation Study of ANG1005 in Patients With Advanced Solid Tumors and Metastatic Brain Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a phase 1, multi-centre, sequential cohort, open-label, dose-escalation study of the safety, tolerability, and PK of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases). ANG1005 will be given by IV infusion once every 21 days (1 treatment cycle). Each patient will participate in only 1 dose group and will receive up to 6 cycles. Patients may receive additional cycles of ANG1005 if there is no evidence of tumor progression, there is recovery to ≤Grade 1 or baseline nonhematologic, ANG1005-related toxicity (except alopecia), the absolute neutrophil count is ≥1.5 x 109/L, and the platelet count is ≥100 x 109/L.
Initially, cohorts of 1 - 3 patients will be enrolled into each dose group. Dose escalation by dose doubling will be done for the first 3 dose groups followed by a modified Fibonacci dose escalation scheme with increases of 67%, 50%, 40% and 33% thereafter. If 1 or more patients in a cohort experience an emergent ≥ Grade 2 drug-related toxicity during the first treatment cycle, then a minimum of 3 patients will be enrolled into that, and all subsequent cohort(s) and dose doubling will be stopped if applicable.
If > 1 patient in a cohort experience a dose limiting toxicity (DLT) during the first treatment cycle, defined as any of the following that are both treatment-emergent and at least possibly related to ANG1005: i) Any Grade 3 or 4 nonhematologic toxicity, ii) Febrile neutropenia, iii) Grade 4 neutropenia of ≥7 days duration, and/or iv) Any Grade 4 thrombocytopenia, then dose escalation will stop and prior doses will be explored as the maximum tolerated dose (MTD), that dose-level at which ≤1 of 6 patients in a cohort develop an emergent DLT).
Once the MTD is established, approximately 14 patients will be enrolled at that dose-level in order to further assess the safety and tolerability of ANG1005, the PK profile of ANG1005 at the MTD, and the preliminary anti-tumor activity of ANG1005 in patients with solid tumors (with or without brain metastases).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center, Cancer Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or advance-stage solid tumor that has progressed following standard therapy or for which, in the opinion of the Investigator, no standard effective therapy is available; patients without brain metastases may be enrolled into the dose-escalation part of the study
- Patients enrolled into the expanded MTD cohort must have shown unequivocal evidence of brain metastases
- Male and female patients.
- Age ≥18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- An expected survival of at least 3 months
- Measurable disease according to RECIST criteria; patients with brain metastases must have at least one measurable lesion in the brain, according to RECIST criteria
- Male and female subjects who are not surgically sterile or post-menopausal must agree to use reliable methods of birth control for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study drug administration; male partners of female subjects should use condoms for the duration of the study, and for 90 days after the last dose of study drug administration
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy (except palliative radiation delivered to <20% of bone marrow), or investigational agents within 4 weeks before the first dose of study drug. Biologic therapy (such as 13-cis-retinoic acid, thalidomide, tamoxifen, celebrex, erlotinib, imatinib, vorinostat, and lapatinib) and immunotherapy (such as interferon a or b, cdx-110 (EGFR vIII vaccine), interleukin 2, thalidomide) within 1 week before the first dose of study drug. Bevacizumab within 6 weeks before the first dose of study drug
- Pregnant or lactating females
- Any acute viral, bacterial, or fungal infection that requires parenteral therapy within 14 days prior to study treatment
- Known severe hypersensitivity to paclitaxel
- Severe toxicity with previous taxane treatment
- Treatment with P450 CYP 3A4 or CYP 2C8 enzyme-inducing anti-convulsant drugs within 14 days prior to treatment with study drug
- Patients with inadequate hematological, liver, and renal function
- Known or suspected acute or chronic active Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV/AIDS
- Patients with unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease or any other organ system dysfunction, medical condition, or laboratory abnormality which, in the opinion of the Investigator, would either comprise the patient's safety or interfere with the evaluation of the test material
- Evidence of persistent Grade 2 or greater neurotoxicity
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Wlew dożylny raz na 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To characterize the safety and tolerability of intravenously administered ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Ramy czasowe: On-going
|
On-going
|
To identify the maximum tolerated dose (MTD) of ANG1005 in patients with advanced solid tumors and metastatic brain cancer.
Ramy czasowe: End of dose escalation
|
End of dose escalation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zbadać farmakokinetykę (PK) ANG1005.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję ANG1005 w MTD.
Ramy czasowe: Koniec zwiększania dawki
|
Koniec zwiększania dawki
|
Aby ocenić immunogenność ANG1005.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
To obtain preliminary information on the antitumor activity of ANG1005 in patients with advanced solid tumors with brain metastases.
Ramy czasowe: On-going
|
On-going
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG1005-CLN-02
- FDA (HHSF223201310224C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANG1005
-
Angiochem IncNie dostępnyGwiaździak anaplastyczny | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych | Rak piersi z nawracającymi przerzutami do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyNawracający lub postępujący glejak złośliwyStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z przerzutami do mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiochem IncZakończonyRak piersi | Przerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyRak piersi | Przerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Angiochem IncZakończonyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Guz mózgu, nawracającyStany Zjednoczone
-
Angiochem IncJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu | Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych | HER2-ujemny rak piersi | Rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych