- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00550628
Fludeoxyglucose F 18 PET Imaging in Determining Protein and Gene Expression Signatures in Patients With Premalignant Polyps or Colon Cancer
Pilot Study of Ex-Vivo Molecular Polyp Imaging Using 18-F Fluorodeoxyglucose (FGD) Positron Emission Tomography (PET) in the Determination of Protein and Gene Expression Signatures of Premalignant Polyps
RATIONALE: Diagnostic imaging procedures, such as fludeoxyglucose F 18 PET, may be effective in detecting cancer or recurrence of cancer, or premalignant polyps.
PURPOSE: This clinical trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET imaging to see how well it works in determining protein and gene expression signatures in patients with premalignant polyps or colon cancer.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Genetický: analýza genové exprese
- Genetický: analýza proteinové exprese
- Postup: terapeutická konvenční chirurgie
- Jiný: imunoenzymová technika
- Genetický: Analýza methylace DNA
- Postup: biopsie
- Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
- Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
- Záření: fludeoxyglukóza F 18
- Jiný: imunohistochemická metoda barvení
- Genetický: polymerázová řetězová reakce
- Genetický: fluorescenční in situ hybridizace
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET).
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity).
Secondary
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer).
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer.
- To evaluate the differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps.
OUTLINE: Part I: Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 45-60 minutes later by surgery to remove part or all of the colon. Tissue samples of the colon undergo positron emission tomography (PET) imaging.
Part II: Tissue samples are analyzed for glucose transporters proteins (Glut-1, 2, 3, 4, 5, 7) via IHC; presence of K-ras mutation (invariable mutant site on codon 12, 13) via PCR; 18q deletion via fluorescence in situ hybridization (FISH) or DCC IHC; MCT-1, Hex-1, Hex-2, and COX-2 expression levels via quantitative RT-PCR method or western blot; APC mutation via PCR- In Vitro Synthesized-Protein Assay or RT-PCR direct sequencing method; p53 mutation detection via immunochemistry, RT-PCR direct sequence methods, and western blot; methylation alteration of MGMT, CDKN2A, HLTF, MLH1, TIMP3, HIF1, BNIP3, and HRK via methylation detecting microchip; and specific gene methylations via methylation-specific PCR. Some tissue samples may be saved and banked for future studies.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Subject Inclusion Criteria:
- Patients eligible for entry into the study are those:
- Age 15 to 100
- Undergoing resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm who also has 2 or more adenomas each greater than or equal to 7-10mm in size which are anticipated to be removed with the colon specimen.
- It will be known from MSKCC or outside studies (barium enema, endoscopy, PET/CT, or CT colonography) that the patient has at least 2 proven adenomas 7-10 mm or greater and a primary colon neoplasm
Subject Exclusion Criteria:
- Insulin-dependent diabetics (as established by routine history and presurgical laboratory tests).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm
The surgically removed colon will undergo ex-vivo imaging after examination in pathology.
A PET scanner will be used to acquire a scan of the whole specimen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Suresh Jhanwar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-114
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-07114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na analýza genové exprese
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Philips Consumer LifestyleDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of AlbertaNáborMrtvice | Dětská mozková obrna | Traumatické zranění mozku | Poranění míchy | Idiopatická chůze po prstech | Dědičná spastická paraparéza | Tethering míchy | Dědičná smyslová motorická neuropatieKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
QIAGEN Gaithersburg, IncDokončeno