- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00550628
Fludeoxyglucose F 18 PET Imaging in Determining Protein and Gene Expression Signatures in Patients With Premalignant Polyps or Colon Cancer
Pilot Study of Ex-Vivo Molecular Polyp Imaging Using 18-F Fluorodeoxyglucose (FGD) Positron Emission Tomography (PET) in the Determination of Protein and Gene Expression Signatures of Premalignant Polyps
RATIONALE: Diagnostic imaging procedures, such as fludeoxyglucose F 18 PET, may be effective in detecting cancer or recurrence of cancer, or premalignant polyps.
PURPOSE: This clinical trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET imaging to see how well it works in determining protein and gene expression signatures in patients with premalignant polyps or colon cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Genetisch: analyse van genexpressie
- Genetisch: analyse van eiwitexpressie
- Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
- Ander: immuno-enzym techniek
- Genetisch: DNA-methylatie-analyse
- Procedure: biopsie
- Genetisch: reverse transcriptase-polymerase kettingreactie
- Ander: diagnostische biomarkeranalyse in het laboratorium
- Straling: fludeoxyglucose F 18
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Genetisch: polymerasekettingreactie
- Genetisch: fluorescentie in situ hybridisatie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET).
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity).
Secondary
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer).
- To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer.
- To evaluate the differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps.
OUTLINE: Part I: Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 45-60 minutes later by surgery to remove part or all of the colon. Tissue samples of the colon undergo positron emission tomography (PET) imaging.
Part II: Tissue samples are analyzed for glucose transporters proteins (Glut-1, 2, 3, 4, 5, 7) via IHC; presence of K-ras mutation (invariable mutant site on codon 12, 13) via PCR; 18q deletion via fluorescence in situ hybridization (FISH) or DCC IHC; MCT-1, Hex-1, Hex-2, and COX-2 expression levels via quantitative RT-PCR method or western blot; APC mutation via PCR- In Vitro Synthesized-Protein Assay or RT-PCR direct sequencing method; p53 mutation detection via immunochemistry, RT-PCR direct sequence methods, and western blot; methylation alteration of MGMT, CDKN2A, HLTF, MLH1, TIMP3, HIF1, BNIP3, and HRK via methylation detecting microchip; and specific gene methylations via methylation-specific PCR. Some tissue samples may be saved and banked for future studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Subject Inclusion Criteria:
- Patients eligible for entry into the study are those:
- Age 15 to 100
- Undergoing resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm who also has 2 or more adenomas each greater than or equal to 7-10mm in size which are anticipated to be removed with the colon specimen.
- It will be known from MSKCC or outside studies (barium enema, endoscopy, PET/CT, or CT colonography) that the patient has at least 2 proven adenomas 7-10 mm or greater and a primary colon neoplasm
Subject Exclusion Criteria:
- Insulin-dependent diabetics (as established by routine history and presurgical laboratory tests).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm
The surgically removed colon will undergo ex-vivo imaging after examination in pathology.
A PET scanner will be used to acquire a scan of the whole specimen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Suresh Jhanwar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-114
- P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MSKCC-07114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van genexpressie
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Voltooid
-
Seno Medical Instruments Inc.GeschorstBorstkankerVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Genocea Biosciences, Inc.VoltooidStreptokokken pneumoniaeVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
The University of Hong KongIngetrokken
-
King's College LondonUniversity College, LondonVoltooidRecessieve dystrofische epidermolysis bullosaVerenigd Koninkrijk