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Fludeoxyglucose F 18 PET Imaging in Determining Protein and Gene Expression Signatures in Patients With Premalignant Polyps or Colon Cancer

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Ex-Vivo Molecular Polyp Imaging Using 18-F Fluorodeoxyglucose (FGD) Positron Emission Tomography (PET) in the Determination of Protein and Gene Expression Signatures of Premalignant Polyps

RATIONALE: Diagnostic imaging procedures, such as fludeoxyglucose F 18 PET, may be effective in detecting cancer or recurrence of cancer, or premalignant polyps.

PURPOSE: This clinical trial is studying fludeoxyglucose F 18-PET imaging to see how well it works in determining protein and gene expression signatures in patients with premalignant polyps or colon cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity).

Secondary

  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer).
  • To evaluate the differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer.
  • To evaluate the differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps.

OUTLINE: Part I: Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV followed 45-60 minutes later by surgery to remove part or all of the colon. Tissue samples of the colon undergo positron emission tomography (PET) imaging.

Part II: Tissue samples are analyzed for glucose transporters proteins (Glut-1, 2, 3, 4, 5, 7) via IHC; presence of K-ras mutation (invariable mutant site on codon 12, 13) via PCR; 18q deletion via fluorescence in situ hybridization (FISH) or DCC IHC; MCT-1, Hex-1, Hex-2, and COX-2 expression levels via quantitative RT-PCR method or western blot; APC mutation via PCR- In Vitro Synthesized-Protein Assay or RT-PCR direct sequencing method; p53 mutation detection via immunochemistry, RT-PCR direct sequence methods, and western blot; methylation alteration of MGMT, CDKN2A, HLTF, MLH1, TIMP3, HIF1, BNIP3, and HRK via methylation detecting microchip; and specific gene methylations via methylation-specific PCR. Some tissue samples may be saved and banked for future studies.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK clinic

Beschreibung

Subject Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for entry into the study are those:
  • Age 15 to 100
  • Undergoing resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm who also has 2 or more adenomas each greater than or equal to 7-10mm in size which are anticipated to be removed with the colon specimen.
  • It will be known from MSKCC or outside studies (barium enema, endoscopy, PET/CT, or CT colonography) that the patient has at least 2 proven adenomas 7-10 mm or greater and a primary colon neoplasm

Subject Exclusion Criteria:

  • Insulin-dependent diabetics (as established by routine history and presurgical laboratory tests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
resection of a non-sarcomatous primary colon neoplasm
The surgically removed colon will undergo ex-vivo imaging after examination in pathology. A PET scanner will be used to acquire a scan of the whole specimen.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Genetisch: DNA-Methylierungsanalyse
Verfahren: Biopsie
Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feasibility of ex-vivo imaging of colon cancer and colon polyps using fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography (FDG PET)
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-negative polyps to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for FDG avidity ("signature" for FDG avidity)
Zeitfenster: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between FDG-positive polyps and FDG-positive cancers to suggest what gene mutations and abnormal mRNA and/or protein expressions may be required for cancer formation ("signature" for cancer)
Zeitfenster: 2 years
2 years
Differences in molecular and genetic profiles between normal colonic mucosa, polyps, and cancer
Zeitfenster: 2 years
2 years
Differences and similarities in molecular and genetic profiles between FDG-positive cancers and polyps
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J. Gollub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Suresh Jhanwar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-114
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-07114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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