Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba druhé linie pro anovulační neplodnost u pacientů s PCOS

13. listopadu 2007 aktualizováno: University Magna Graecia

Laparoskopická ovariální diatermie nebo podávání klomifencitrátu metformin plus jako léčba druhé linie u neplodných anovulačních pacientek se syndromem polycystických ovarií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dosud není jasná potenciální role laparoskopické ovariální diatermie (LOD) v léčbě anovulační neplodnosti související se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Podávání metforminu, samotného nebo v kombinaci s klomifencitrátem (CC), se ukázalo jako účinná a atraktivní léčba druhé linie pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) po selhání léčby CC. Cílem této studie bude randomizovaným kontrolovaným způsobem porovnat účinnost LOD s podáváním metforminu plus CC v léčbě pacientů s CC-rezistentním PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 50 primárně neplodných anovulačních pacientek s PCOS s dokumentovanou CC-rezistencí bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin léčby po 25 subjektech. Skupina A podstoupí diagnostickou laparoskopii následovanou metforminem plus CC, zatímco skupina B podstoupí LOD s následným pozorováním. Pacientky s anovulací dostanou IM progesteron. Léčba bude trvat šest měsíců, po níž bude následovat devítiměsíční pozorování u těhotných pacientek. Bude zaznamenáván výskyt spontánní menstruace, těhotenství, potratů a porodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Catanzaro/Italy
      • Catanzaro, Catanzaro/Italy, Itálie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS
  • Clomifen citrátová rezistence
  • Anovulace
  • Neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 35 let
  • Index tělesné hmotnosti >35
  • Neoplastické, metabolické, endokrinní, jaterní, ledvinové a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná onemocnění
  • Současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných léků ovlivňujících hladiny hormonů, metabolismus sacharidů nebo chuť k jídlu
  • Onemocnění pánve
  • Předchozí operace pánve
  • Podezření na peritoneální faktor neplodnost/subfertilita
  • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti nebo subfertility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Metformin plus klomifen citrát
Lék: Metformin plus klomifen citrát
Podávání metforminu bude zahájeno od 3. dne P-indukovaného krvácení z vysazení dávkou 850 mg (1 tableta denně) a zvýšením dávky po jednom týdnu až na 1700 mg/den (dvě tablety denně). Clomifen citrát CC bude podáván po dobu pěti dnů počínaje 3. dnem cyklu krvácení z vysazení vyvolaného P s použitím počáteční dávky 50 mg denně. Pokud nedojde k ovulaci, dávka se bude zvyšovat o 50 mg v po sobě jdoucích cyklech, dokud nebude dosaženo ovulace, nebo až na maximální dávku 150 mg denně.
Aktivní komparátor: B
Laparoskopické vrtání vaječníků
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
Laparoskopické vrtání vaječníků bude provedeno následovně: podle velikosti vaječníku se provede tři až šest punkcí u každého vaječníku zavedením izolovaného jehlového kauteru 36 mm kolmo k povrchu vaječníku řezným proudem o výkonu 100 W. Poté bude jehla aktivována na 2-3 sekundy v každém bodě pomocí koagulačního proudu o výkonu 40 wattů. Po dokončení procedury bude povrch vaječníků omyt krystaloidním roztokem a všechna poraněná místa budou zcela pokryta gelem kyseliny hyaluronové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živorodost
Časové okno: patnáct měsíců
patnáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Spontánní menstruace
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Míra potratů
Časové okno: patnáct měsíců
patnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit