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PCOS患者における無排卵性不妊症の二次治療

2007年11月13日 更新者：University Magna Graecia

多嚢胞性卵巣症候群の不妊性無排卵患者に対する二次治療としての腹腔鏡下卵巣ジアテルミーまたはメトホルミンとクエン酸クロミフェンの投与：ランダム化比較試験

現在までのところ、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 関連の無排卵性不妊症の管理における腹腔鏡下卵巣ジアテルミー (LOD) の潜在的な役割はまだ不明です。 メトホルミンの単独投与またはクエン酸クロミフェン（CC）との併用は、CC治療が失敗した多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性の排卵誘発に対する効果的かつ魅力的な二次治療であることが示されています。 本研究の目的は、CC耐性PCOS患者の治療におけるLODの有効性とメトホルミン＋CC投与をランダム化対照方式で比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CC耐性が証明された原発性不妊性無排卵性PCOS患者計50人が登録され、それぞれ25人の被験者からなる2つの治療グループに無作為に割り付けられる。 グループ A は診断用腹腔鏡検査を受け、その後メトホルミン + CC を受けますが、グループ B は LOD を受けてその後観察されます。 無排卵患者にはプロゲステロンの筋内投与が行われます。 妊娠中の患者の場合、治療は6カ月間行われ、その後9カ月間の観察が行われる。 自然月経の発生率、妊娠、中絶、出生率が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Catanzaro/Italy
      • Catanzaro、Catanzaro/Italy、イタリア、88100
        • "Pugliese" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOS
  • クエン酸クロミフェン耐性
  • 無排卵
  • 不妊

除外基準:

  • 年齢 < 18 または > 35 歳
  • BMI >35
  • 腫瘍性、代謝性、内分泌性、肝臓、腎臓、心血管疾患、またはその他の併発疾患
  • 経口避妊薬、糖質コルチコイド、抗アンドロゲン剤、排卵誘発剤、抗糖尿病薬、抗肥満薬、またはホルモンレベル、炭水化物代謝、食欲に影響を与えるその他の薬剤の現在または過去の使用
  • 骨盤疾患
  • 過去の骨盤手術
  • 腹膜因子による不妊症/不妊症の疑い
  • 卵管または男性因子による不妊症または生殖能力低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
メトホルミンとクエン酸クロミフェン
薬：メトホルミンとクエン酸クロミフェン
メトホルミン投与は、リン誘発消退出血の3日目から850 mg（1日1錠）の用量で開始し、1週間後に用量を1700 mg/日（1日2錠）まで増量します。 クエン酸クロミフェン CC は、P 誘発消退出血のサイクル 3 日目から開始して、1 日あたり 50 mg の開始用量を使用して 5 日間投与されます。 排卵が起こらない場合、排卵が達成されるまで用量を連続周期で 50 mg ずつ増量するか、最大 1 日あたり 150 mg まで増量します。
アクティブコンパレータ：B
腹腔鏡下卵巣ドリリング
手順：腹腔鏡下卵巣ドリリング
腹腔鏡による卵巣ドリリングは次のように行われる：卵巣のサイズに応じて、各卵巣に３〜６個の穿刺が行われ、３６ｍｍの絶縁された焼灼針が卵巣表面に対して可能な限り垂直に１００ワットの切断電流で挿入される。 次に、40 ワットの電力の凝固電流を使用して、針が各ポイントで 2 ～ 3 秒間作動します。 この手順の完了時に、卵巣の表面はクリスタロイド溶液で洗浄され、すべての損傷領域はヒアルロン酸ゲルで完全に覆われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
自然月経
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
中絶率
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Magna Graecia

捜査官

  • スタディチェア：Fulvio Zullo, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月13日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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