Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie drugiego rzutu niepłodności bezowulacyjnej u pacjentek z PCOS

13 listopada 2007 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Laparoskopowa diatermia jajników lub podawanie metforminy z cytrynianem klomifenu jako leczenie drugiego rzutu u niepłodnych pacjentek z brakiem owulacji i zespołem policystycznych jajników: randomizowana, kontrolowana próba

Do chwili obecnej nadal nie jest jasna potencjalna rola laparoskopowej diatermii jajników (LOD) w leczeniu niepłodności związanej z brakiem owulacji związanej z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Podawanie metforminy, samej lub w połączeniu z cytrynianem klomifenu (CC), okazało się skutecznym i atrakcyjnym leczeniem drugiego rzutu w indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) po niepowodzeniu leczenia CC. Celem niniejszego badania będzie porównanie w sposób randomizowany i kontrolowany skuteczności LOD z podawaniem metforminy i CC w leczeniu pacjentek z PCOS opornym na CC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 50 pacjentek z pierwotną niepłodnością i brakiem jajeczkowania PCOS z udokumentowaną opornością na CC zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych po 25 osób w każdej. Grupa A zostanie poddana laparoskopii diagnostycznej, a następnie metforminie plus CC, natomiast grupa B zostanie poddana LOD, a następnie obserwacji. Pacjenci bez owulacji otrzymają progesteron domięśniowo. Leczenie potrwa sześć miesięcy, a następnie dziewięciomiesięczną obserwację pacjentek w ciąży. Rejestrowana będzie częstość spontanicznych miesiączek, ciąż, aborcji i żywych urodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catanzaro/Italy
      • Catanzaro, Catanzaro/Italy, Włochy, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS
  • Oporność na cytrynian klomifenu
  • Brak owulacji
  • Bezpłodność

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, endokrynologiczne, wątrobowe, nerkowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków wpływających na poziom hormonów, metabolizm węglowodanów lub apetyt
  • Choroby miednicy
  • Poprzednia operacja miednicy
  • Podejrzenie czynnika otrzewnowego niepłodności/niepłodności
  • Niepłodność lub zmniejszona płodność z powodu jajowodów lub czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Metformina plus cytrynian klomifenu
Lek: Metformina plus cytrynian klomifenu
Podawanie metforminy rozpoczniemy od 3 dnia krwawienia z odstawienia indukowanego P od dawki 850 mg (1 tabletka dziennie) i zwiększamy dawkę po tygodniu do 1700 mg/dobę (dwie tabletki dziennie). Cytrynian klomifenu CC będzie podawany przez pięć dni, począwszy od trzeciego dnia cyklu krwawienia z odstawienia wywołanego P, stosując dawkę początkową 50 mg dziennie. Jeśli owulacja nie wystąpi, dawka będzie zwiększana w kolejnych cyklach o 50 mg, aż do uzyskania owulacji lub do dawki maksymalnej 150 mg na dobę.
Aktywny komparator: B
Laparoskopowe wiercenie jajników
Procedura: Laparoskopowe wiercenie jajników
Laparoskopowe wiercenie jajników zostanie przeprowadzone w następujący sposób: w zależności od wielkości jajnika zostanie wykonanych od trzech do sześciu nakłuć w każdym jajniku, wprowadzając izolowaną igłę kauteryzacyjną o długości 36 mm, możliwie prostopadle do powierzchni jajnika, prądem cięcia o mocy 100 watów. Następnie igła zostanie aktywowana na 2-3 sekundy w każdym punkcie za pomocą prądu koagulującego o mocy 40 watów. Po zakończeniu zabiegu powierzchnia jajników zostanie przemyta roztworem krystaloidów, a wszystkie zranione miejsca zostaną całkowicie pokryte żelem z kwasem hialuronowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: piętnaście miesięcy
piętnaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spontaniczne miesiączki
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: piętnaście miesięcy
piętnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fulvio Zullo, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina plus cytrynian klomifenu

  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...
    Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicy
    Nieznany
    Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną
    Zespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj