Methadone Versus Morphine for Cancer-Related Pain
21. ledna 2016 aktualizováno: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic
Methadone Versus Morphine for Moderate to Severe Cancer-Related Pain: A Double-Blind Randomized Parallel Group Study
The purpose of this study is to compare methadone with morphine in the management of moderate to severe cancer pain.
Přehled studie
Detailní popis
Treatment of cancer pain is based on the World Health Organization (WHO) step ladder approach to the use of analgesic drugs.
Medication potency increases at each step of the WHO ladder, from nonopioid (step 1; e.g., aspirin and nonsteroidal anti-inflammatory drugs) through weak opioids (step 2; e.g.
codeine) plus a nonopioid to strong opioids (step 3; e.g., morphine) plus a nonopioid analgesic.
Morphine is considered the gold standard for the treatment of moderate to severe pain, but this is based on level C criteria.
Research has discovered that methadone is a potent opioid that operates at several levels which are important for pain control.
The primary aim is to compare morphine versus methadone as a first-line analgesic in patients with moderate to severe cancer pain.
Patients will be randomized to receive either oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain or oral methadone 2.5 mg every 8 hours and methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Our hypothesis is that methadone will provide equivalent pain control efficacy after 4 weeks of therapy.
We postulate that methadone will be as preferable as morphine as an analgesic.
We will compare the two drugs via adverse effects and compare stability of analgesia via comparison of the number of breakthrough pain episodes.
The study will attempt to establish equivalency of methadone as a first-line analgesic for moderate to severe cancer pain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must have a telephone
- Age: patient must be 18 years or older and less than 70 years of age
- Life expectancy of 3 months or greater
- No prior use of step-3 opioids (step 2 opioids are allowed)
- Provision of informed consent
- Score of 26 or greater on Mini-Mental Status Exam (MMSE) (to be done by investigator if there is question about mental status)
- Nonmalignant pain will be excluded; however, if the patient has both malignant and nonmalignant pain, entry into the trial will be determined by the predominant site of pain
- Moderate to severe cancer related pain that requires the use of step-3 opioids
- Normal renal function
- There will be no exclusionary criteria based on Karnofsky score
- Must live no more than 1 hour away from clinic
- Patient must have pain severity of 5-7/10 on a 0-10 pain scale
Exclusion Criteria:
- Nursing home patients
- Obvious cognitive dysfunction
- Intractable nausea or vomiting
- A true allergy or intolerance to opioids
- Unstable renal function
- Undergoing therapeutic procedures likely to influence pain during the study period
- Gastrointestinal pathology or surgery that influences absorption of morphine or methadone
- Must not have had treatment with radiotherapy, chemotherapy or radionuclides in the last 30 days
- History of drug seeking behavior
- Respiratory compromise
- Treatment with bisphosphonates within the last month
- Use of MAO inhibitors
- Drugs that interfere with CYP34A or CYP2D6
- Drugs that interfere with morphine metabolism
- Retroviral therapies
- Active radiation or antineoplastic therapies
- Hepatic dysfunction
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
- Study will exclude women who are pregnant and/or nursing
- Women who are of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Patients with a recent substance abuse history will be excluded
- Patients with major depression will be excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methadone
Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
|
Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morphine
Oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours, and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain.
|
Oral slow-release morphine 15 mg every 8 hours, and oral immediate-release morphine 10 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Pain Scale Score
Časové okno: Baseline, Week 4
|
Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain.
Response to treatment is defined as a 33% reduction in pain score from the baseline to the Week 4 pain score.
|
Baseline, Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Pain Scale Score
Časové okno: 48 hours
|
Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain.
|
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald Northfelt, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-003051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .