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Methadone Versus Morphine for Cancer-Related Pain

21. Januar 2016 aktualisiert von: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic

Methadone Versus Morphine for Moderate to Severe Cancer-Related Pain: A Double-Blind Randomized Parallel Group Study

The purpose of this study is to compare methadone with morphine in the management of moderate to severe cancer pain.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Treatment of cancer pain is based on the World Health Organization (WHO) step ladder approach to the use of analgesic drugs. Medication potency increases at each step of the WHO ladder, from nonopioid (step 1; e.g., aspirin and nonsteroidal anti-inflammatory drugs) through weak opioids (step 2; e.g. codeine) plus a nonopioid to strong opioids (step 3; e.g., morphine) plus a nonopioid analgesic. Morphine is considered the gold standard for the treatment of moderate to severe pain, but this is based on level C criteria. Research has discovered that methadone is a potent opioid that operates at several levels which are important for pain control. The primary aim is to compare morphine versus methadone as a first-line analgesic in patients with moderate to severe cancer pain. Patients will be randomized to receive either oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain or oral methadone 2.5 mg every 8 hours and methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain. Our hypothesis is that methadone will provide equivalent pain control efficacy after 4 weeks of therapy. We postulate that methadone will be as preferable as morphine as an analgesic. We will compare the two drugs via adverse effects and compare stability of analgesia via comparison of the number of breakthrough pain episodes. The study will attempt to establish equivalency of methadone as a first-line analgesic for moderate to severe cancer pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must have a telephone
  • Age: patient must be 18 years or older and less than 70 years of age
  • Life expectancy of 3 months or greater
  • No prior use of step-3 opioids (step 2 opioids are allowed)
  • Provision of informed consent
  • Score of 26 or greater on Mini-Mental Status Exam (MMSE) (to be done by investigator if there is question about mental status)
  • Nonmalignant pain will be excluded; however, if the patient has both malignant and nonmalignant pain, entry into the trial will be determined by the predominant site of pain
  • Moderate to severe cancer related pain that requires the use of step-3 opioids
  • Normal renal function
  • There will be no exclusionary criteria based on Karnofsky score
  • Must live no more than 1 hour away from clinic
  • Patient must have pain severity of 5-7/10 on a 0-10 pain scale

Exclusion Criteria:

  • Nursing home patients
  • Obvious cognitive dysfunction
  • Intractable nausea or vomiting
  • A true allergy or intolerance to opioids
  • Unstable renal function
  • Undergoing therapeutic procedures likely to influence pain during the study period
  • Gastrointestinal pathology or surgery that influences absorption of morphine or methadone
  • Must not have had treatment with radiotherapy, chemotherapy or radionuclides in the last 30 days
  • History of drug seeking behavior
  • Respiratory compromise
  • Treatment with bisphosphonates within the last month
  • Use of MAO inhibitors
  • Drugs that interfere with CYP34A or CYP2D6
  • Drugs that interfere with morphine metabolism
  • Retroviral therapies
  • Active radiation or antineoplastic therapies
  • Hepatic dysfunction
  • As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  • Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
  • Study will exclude women who are pregnant and/or nursing
  • Women who are of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test
  • Patients with a recent substance abuse history will be excluded
  • Patients with major depression will be excluded

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadone
Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Arzneimittel: Methadone
Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Andere Namen:
  • Methadose
  • Methadonhydrochlorid
  • Dolophine Hydrochloride
Aktiver Komparator: Morphine
Oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours, and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Arzneimittel: Morphine
Oral slow-release morphine 15 mg every 8 hours, and oral immediate-release morphine 10 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Numeric Pain Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4
Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain. Response to treatment is defined as a 33% reduction in pain score from the baseline to the Week 4 pain score.
Baseline, Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Numeric Pain Scale Score
Zeitfenster: 48 hours
Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain.
48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald Northfelt, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-003051

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