Methadone Versus Morphine for Cancer-Related Pain
21 gennaio 2016 aggiornato da: Donald W. Northfelt, M.D., Mayo Clinic
Methadone Versus Morphine for Moderate to Severe Cancer-Related Pain: A Double-Blind Randomized Parallel Group Study
The purpose of this study is to compare methadone with morphine in the management of moderate to severe cancer pain.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Treatment of cancer pain is based on the World Health Organization (WHO) step ladder approach to the use of analgesic drugs.
Medication potency increases at each step of the WHO ladder, from nonopioid (step 1; e.g., aspirin and nonsteroidal anti-inflammatory drugs) through weak opioids (step 2; e.g.
codeine) plus a nonopioid to strong opioids (step 3; e.g., morphine) plus a nonopioid analgesic.
Morphine is considered the gold standard for the treatment of moderate to severe pain, but this is based on level C criteria.
Research has discovered that methadone is a potent opioid that operates at several levels which are important for pain control.
The primary aim is to compare morphine versus methadone as a first-line analgesic in patients with moderate to severe cancer pain.
Patients will be randomized to receive either oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain or oral methadone 2.5 mg every 8 hours and methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Our hypothesis is that methadone will provide equivalent pain control efficacy after 4 weeks of therapy.
We postulate that methadone will be as preferable as morphine as an analgesic.
We will compare the two drugs via adverse effects and compare stability of analgesia via comparison of the number of breakthrough pain episodes.
The study will attempt to establish equivalency of methadone as a first-line analgesic for moderate to severe cancer pain.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must have a telephone
- Age: patient must be 18 years or older and less than 70 years of age
- Life expectancy of 3 months or greater
- No prior use of step-3 opioids (step 2 opioids are allowed)
- Provision of informed consent
- Score of 26 or greater on Mini-Mental Status Exam (MMSE) (to be done by investigator if there is question about mental status)
- Nonmalignant pain will be excluded; however, if the patient has both malignant and nonmalignant pain, entry into the trial will be determined by the predominant site of pain
- Moderate to severe cancer related pain that requires the use of step-3 opioids
- Normal renal function
- There will be no exclusionary criteria based on Karnofsky score
- Must live no more than 1 hour away from clinic
- Patient must have pain severity of 5-7/10 on a 0-10 pain scale
Exclusion Criteria:
- Nursing home patients
- Obvious cognitive dysfunction
- Intractable nausea or vomiting
- A true allergy or intolerance to opioids
- Unstable renal function
- Undergoing therapeutic procedures likely to influence pain during the study period
- Gastrointestinal pathology or surgery that influences absorption of morphine or methadone
- Must not have had treatment with radiotherapy, chemotherapy or radionuclides in the last 30 days
- History of drug seeking behavior
- Respiratory compromise
- Treatment with bisphosphonates within the last month
- Use of MAO inhibitors
- Drugs that interfere with CYP34A or CYP2D6
- Drugs that interfere with morphine metabolism
- Retroviral therapies
- Active radiation or antineoplastic therapies
- Hepatic dysfunction
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
- Study will exclude women who are pregnant and/or nursing
- Women who are of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test
- Patients with a recent substance abuse history will be excluded
- Patients with major depression will be excluded
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Methadone
Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
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Oral methadone 2.5 mg every 8 hours, and oral methadone 2.5 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morphine
Oral slow-release morphine (15 mg) every 8 hours, and immediate-release morphine (10 mg) every 4 hours as needed for breakthrough pain.
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Oral slow-release morphine 15 mg every 8 hours, and oral immediate-release morphine 10 mg every 4 hours as needed for breakthrough pain.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Numeric Pain Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4
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Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain.
Response to treatment is defined as a 33% reduction in pain score from the baseline to the Week 4 pain score.
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Baseline, Week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Numeric Pain Scale Score
Lasso di tempo: 48 hours
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Subjects will be verbally questioned about their pain on a scale from 0 to 10, with 0 being symptoms are absent to 10, the worst possible pain.
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48 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald Northfelt, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-003051
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