- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00583726
The Women's Healthy Lifestyle Study
30. listopadu 2015 aktualizováno: Zora Djuric, University of Michigan
Motivational Interviewing for Weight Maintenance
This study aims to determine if a motivational interviewing counseling style can help women eat a healthy diet and exercise during breast cancer treatment and beyond.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Women receiving chemotherapy for early stage breast cancer often gain weight and body fat, and this contributes to the health burden that cancer survivors face.
Weight gain is a concern not only for overall health status, but also as a possible factor for risk of cancer recurrence.
Unfortunately achieving weight loss, after a gain has occurred, is difficult, and there are no satisfactory methods for maintenance of weight loss.
This study proposes to design and test a novel telephone-based intervention for preventing weight gain during treatment for breast cancer in a pilot, randomized study.
The 12-month intervention will target maintenance of current weight and prevention of body fat gain using counseling for moderate exercise and a low-fat, high fruit-vegetable diet.
The counseling approach will be based on motivational interviewing techniques and will be delivered through telephone appointments.
Motivational interviewing is a client-centered type of counseling that elicits active participation of the patient.
By taking a more active role, patients may be more likely to follow through with the recommended lifestyle changes.
Study endpoints will include blood markers of dietary compliance, pedometer steps, self-monitoring logs, questionnaires (including quality of life) and anthropometric measures (including body fat by DEXA).
An important goal of the study is to establish recruitment methods and demonstrate recruitment rates in newly diagnosed stage I-IIIA breast cancer patients.
The study data also will demonstrate implementation of the counseling approach and provide a basis for sample size estimates for a larger trial.
This type of intervention, namely a combination of exercise and diet, has been indicated to have good potential for prevention of recurrence.
It is therefore necessary to develop effective methods for eliciting these behaviors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult female, age 18 and older
- Stage I, II, or IIIA breast cancer
- Scheduled for chemotherapy and completed no more than two weeks of chemotherapy
- Body mass index 25-45 kg/m2
- Stable body weight within 5 pounds in the past 2 months
- Physician approval for participating in a weight control program
- Willing and able to follow advice for exercise and diet quality
Exclusion Criteria:
- Previous invasive cancers, excluding basal cell carcinoma, in the past 10 years
- Following a medically-prescribed diet
- Currently participating in a formal weight loss program
- Medical conditions that preclude safe exercise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
The control arm receives written information and pedometers
|
dietary guidance materials and pedometers
|
|
Experimentální: 2
This arm also receives telephone counseling.
|
telephone counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in body fat
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Djuric Z, Ellsworth JS, Weldon AL, Ren J, Richardson CR, Resnicow K, Newman LA, Hayes DF, Sen A. A Diet and Exercise Intervention during Chemotherapy for Breast Cancer. Open Obes J. 2011;3:87-97. doi: 10.2174/1876823701103010087.
- Djuric Z, Ren J, Brown PR, Ellsworth JS, Sen A. Lifestyle factors associated with serum N-3 fatty acid levels in breast cancer patients. Breast. 2012 Aug;21(4):608-11. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.003. Epub 2012 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00012524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .