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The Women's Healthy Lifestyle Study

30 novembre 2015 aggiornato da: Zora Djuric, University of Michigan

Motivational Interviewing for Weight Maintenance

This study aims to determine if a motivational interviewing counseling style can help women eat a healthy diet and exercise during breast cancer treatment and beyond.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Women receiving chemotherapy for early stage breast cancer often gain weight and body fat, and this contributes to the health burden that cancer survivors face. Weight gain is a concern not only for overall health status, but also as a possible factor for risk of cancer recurrence. Unfortunately achieving weight loss, after a gain has occurred, is difficult, and there are no satisfactory methods for maintenance of weight loss. This study proposes to design and test a novel telephone-based intervention for preventing weight gain during treatment for breast cancer in a pilot, randomized study. The 12-month intervention will target maintenance of current weight and prevention of body fat gain using counseling for moderate exercise and a low-fat, high fruit-vegetable diet. The counseling approach will be based on motivational interviewing techniques and will be delivered through telephone appointments. Motivational interviewing is a client-centered type of counseling that elicits active participation of the patient. By taking a more active role, patients may be more likely to follow through with the recommended lifestyle changes. Study endpoints will include blood markers of dietary compliance, pedometer steps, self-monitoring logs, questionnaires (including quality of life) and anthropometric measures (including body fat by DEXA). An important goal of the study is to establish recruitment methods and demonstrate recruitment rates in newly diagnosed stage I-IIIA breast cancer patients. The study data also will demonstrate implementation of the counseling approach and provide a basis for sample size estimates for a larger trial. This type of intervention, namely a combination of exercise and diet, has been indicated to have good potential for prevention of recurrence. It is therefore necessary to develop effective methods for eliciting these behaviors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult female, age 18 and older
  • Stage I, II, or IIIA breast cancer
  • Scheduled for chemotherapy and completed no more than two weeks of chemotherapy
  • Body mass index 25-45 kg/m2
  • Stable body weight within 5 pounds in the past 2 months
  • Physician approval for participating in a weight control program
  • Willing and able to follow advice for exercise and diet quality

Exclusion Criteria:

  • Previous invasive cancers, excluding basal cell carcinoma, in the past 10 years
  • Following a medically-prescribed diet
  • Currently participating in a formal weight loss program
  • Medical conditions that preclude safe exercise

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
The control arm receives written information and pedometers
dietary guidance materials and pedometers
Sperimentale: 2
This arm also receives telephone counseling.
telephone counseling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in body fat
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zora Djuric, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00012524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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