- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00583726
The Women's Healthy Lifestyle Study
30. November 2015 aktualisiert von: Zora Djuric, University of Michigan
Motivational Interviewing for Weight Maintenance
This study aims to determine if a motivational interviewing counseling style can help women eat a healthy diet and exercise during breast cancer treatment and beyond.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women receiving chemotherapy for early stage breast cancer often gain weight and body fat, and this contributes to the health burden that cancer survivors face.
Weight gain is a concern not only for overall health status, but also as a possible factor for risk of cancer recurrence.
Unfortunately achieving weight loss, after a gain has occurred, is difficult, and there are no satisfactory methods for maintenance of weight loss.
This study proposes to design and test a novel telephone-based intervention for preventing weight gain during treatment for breast cancer in a pilot, randomized study.
The 12-month intervention will target maintenance of current weight and prevention of body fat gain using counseling for moderate exercise and a low-fat, high fruit-vegetable diet.
The counseling approach will be based on motivational interviewing techniques and will be delivered through telephone appointments.
Motivational interviewing is a client-centered type of counseling that elicits active participation of the patient.
By taking a more active role, patients may be more likely to follow through with the recommended lifestyle changes.
Study endpoints will include blood markers of dietary compliance, pedometer steps, self-monitoring logs, questionnaires (including quality of life) and anthropometric measures (including body fat by DEXA).
An important goal of the study is to establish recruitment methods and demonstrate recruitment rates in newly diagnosed stage I-IIIA breast cancer patients.
The study data also will demonstrate implementation of the counseling approach and provide a basis for sample size estimates for a larger trial.
This type of intervention, namely a combination of exercise and diet, has been indicated to have good potential for prevention of recurrence.
It is therefore necessary to develop effective methods for eliciting these behaviors.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult female, age 18 and older
- Stage I, II, or IIIA breast cancer
- Scheduled for chemotherapy and completed no more than two weeks of chemotherapy
- Body mass index 25-45 kg/m2
- Stable body weight within 5 pounds in the past 2 months
- Physician approval for participating in a weight control program
- Willing and able to follow advice for exercise and diet quality
Exclusion Criteria:
- Previous invasive cancers, excluding basal cell carcinoma, in the past 10 years
- Following a medically-prescribed diet
- Currently participating in a formal weight loss program
- Medical conditions that preclude safe exercise
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
The control arm receives written information and pedometers
|
dietary guidance materials and pedometers
|
|
Experimental: 2
This arm also receives telephone counseling.
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telephone counseling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in body fat
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Djuric Z, Ellsworth JS, Weldon AL, Ren J, Richardson CR, Resnicow K, Newman LA, Hayes DF, Sen A. A Diet and Exercise Intervention during Chemotherapy for Breast Cancer. Open Obes J. 2011;3:87-97. doi: 10.2174/1876823701103010087.
- Djuric Z, Ren J, Brown PR, Ellsworth JS, Sen A. Lifestyle factors associated with serum N-3 fatty acid levels in breast cancer patients. Breast. 2012 Aug;21(4):608-11. doi: 10.1016/j.breast.2012.02.003. Epub 2012 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00012524
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