- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00585949
Age and Endothelial Progenitor Cell Mobilization (AGE-PCI)
The Effects of Age on Endothelial Progenitor Cell Mobilization in Humans
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronary artery disease is a leading cause of morbidity and mortality in our society. It is initiated by the dysfunction of the lining of coronary arteries. Such endothelial dysfunction permits vascular wall inflammation, smooth muscle cell proliferation, and thrombosis, which progresses to coronary artery stenosis and occlusion, and manifests as myocardial ischemia and infarction. Endothelial injury can be due to the damaging effects of various cardiovascular risk factors and it can also be induced by balloon injury associated with coronary angioplasty. Damaged endothelium can be repaired via endogenous mechanisms, such as by the migration and proliferation of neighboring uninjured mature endothelial cells, or by the mobilization and homing of bone-marrow-derived circulating endothelial progenitor cells (EPCs).
There are several repair mechanisms that are now thought to involve circulating endothelial progenitor cells that are mobilized from the bone marrow and home to sites of endothelial injury. The researchers of this study hypothesize that aging is associated with reduced vascular injury induced endothelial progenitor cell activity, resulting in impaired vascular repair and increased coronary heart disease events. Patients with stable coronary artery disease will be enrolled in this study. They will undergo either angiography alone or angiography and angioplasty. Venous blood will be collected immediately prior to the procedure and 20-24 hours after the procedure. The number of endothelial progenitor cells will be assessed based on their ability to form colonies and also to migrate under the influence of certain growth factors. These values will be compared between both samples. Study participants will also be contacted at 6 months, and 2 and 5 years after their participation in the study. The clinical outcomes of the participant's coronary artery disease will be correlated with the number of endothelial progenitor cells.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients having stable coronary artery disease and undergoing either angiography or angioplasty
Exclusion Criteria:
- Unstable coronary artery disease associated with either EKG changes or elevation of cardiac enzymes
- Coronary intervention in the past 3 months
- Renal insufficiency
- Malignancy within the past 5 years except non-melanomatous skin cancers
- Recent infection within the past 3 months requiring antibiotic treatment
- Recent surgery requiring anesthesia within the past 3 months
- Having inflammatory disease
- Chemotherapy, radiation therapy or bone marrow stimulants at any time in the past
- Menstruating women
- Recent changes in statin, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, or angiotensin receptor blocker doses
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Angiography
Patients undergoing coronary angiography without percutaneous coronary angioplasty
|
Angiography is an imaging technique to see coronary blood vessels.
|
|
Percutaneous Coronary Angioplasty
Patients with stable coronary artery disease undergoing angioplasty
|
This is a procedure by which the blood vessels of the heart are imaged with an insertion of a catheter in the groin and blocked arteries are opened.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in endothelial progenitor cells colony forming units
Časové okno: 24 hours, 1 week, and 1 month after the procedure
|
Activity of endothelial progenitor cells will be assessed in participants following their procedures.
|
24 hours, 1 week, and 1 month after the procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in clinical outcomes of coronary artery disease
Časové okno: Up to 5 years
|
Participants will be contacted (or medical records will be examined) and asked if they have experienced cardiovascular disease outcomes such as myocardial infarction, stroke, hospitalization, coronary or peripheral revascularization, congestive heart failure exacerbation, or death.
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kreton Mavromatis, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .