Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Fluviral® Made With New Versus Aged Bulk

13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observer-blind, Post-Marketing Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Fluviral® Trivalent Split Virion Influenza Vaccine (2007-2008 Season) Made With New vs. Aged Bulk Material, in Adults Ranging in Age From 18 to 60 Years

Vaccination is currently the most effective means of controlling influenza and preventing its complications and mortality in persons at risk.

Once a year, a meeting of World Health Organization (WHO) experts takes place, leading to a recommendation on the influenza A and B strains that should be used for the production of vaccine for the coming influenza season. For the strains which do not change from the previous year, the vaccine can be formulated from the old mono bulk from the previous year.

Bulks as old as 12 months may be blended to make trivalent inactivated vaccine (TIV) under the current Canadian and US licenses. This study is conducted to evaluate safety and immunogenicity of Fluviral vaccines made with the aged bulk material compared with the new bulk material. This protocol posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sept 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • Male and female adults, 18 to 60 years.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Acute disease at the time of enrollment.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive condition
  • Presence of blood dyscrasias, including hemaglobinopathies and myelo- or lymphoproliferative disorder.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • A history of any demyelinating disease including Guillain-Barré syndrome.
  • Presence of an active neurological disorder.
  • Any significant disorder of coagulation that increases the risk of intramuscular injections or treatment with coumadin derivatives or heparin.
  • Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to study enrollment.
  • Administration of any vaccines within 30 days prior to study enrollment or during the study period.
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of Fluviral and/or a history of anaphylactic type reaction to consumption of eggs, and/or reactions to products containing mercury.
  • A history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination.
  • Lactating/nursing female.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Old Bulk
This group receives a full dose of Fluviral made from aged bulk material
Biologický: Fluviral
One dose, Intramuscular injection
Aktivní komparátor: New Bulk
This group receives a full dose of Fluviral made from new material
Biologický: Fluviral
One dose, Intramuscular injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-H3 and B Strains
Časové okno: At Day 21
GMTs for H1 strain is addressed as a secondary endpoint
At Day 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Titers (GMTs) of the H1 Strain and the GMT of the H3 and B Strains
Časové okno: At Days 0 and 21
The table contains GMTs of the H1 strains at Day 0 & 21 and of the H3 and B strains at Day 0 (values at Day 21 for H3 and B strains were primary outcome measures)
At Days 0 and 21
Number of Participants Who Seroconverted.
Časové okno: At Day 21.
The table shows the number of participants who have either a pre-vaccination titer < 1:10 and a post-vaccination titer >= 1:40 or a prevaccination titer >= 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer, at Day 21.
At Day 21.
Number of Seroprotected Participants.
Časové okno: At Days 0 and 21
The table presents the number of participants with a serum haemagglutination inhibition (HI) titer >= 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
At Days 0 and 21
Seroconversion Factors Defined as the Fold Increase in Serum HI GMTs Post-vaccination for Influenza Antigen H1N1
Časové okno: At Day 21 compared to Day 0
Seroconversion factors are defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0, at Day 21. This table presents the SCF for the H1 strain. The SCF for the other strains are addressed in the next table.
At Day 21 compared to Day 0
The Fold Increase in Anti-HI GMTs for Influenza Antigens H3 and B
Časové okno: At Day 21 compared to Day 0
The fold increase in anti-HI GMTs for influenza antigen H1 is presented in the previous table. The "fold increase" corresponds to the Unit of Measure "Factor."
At Day 21 compared to Day 0
Number of Participants Reporting Solicited Local Symptoms
Časové okno: During the 4-day follow up period following vaccination.
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During the 4-day follow up period following vaccination.
Number of Participants Reporting Solicited General Symptoms
Časové okno: During the 4-day period following each vaccination.
Solicited general symptoms assessed include bronchospasm, chills, cough, fatigue, fever, headache, joint pain at other location, muscle aches, red eyes, sore throat, and swelling of the face
During the 4-day period following each vaccination.
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events (AE).
Časové okno: During the 21-day period following each vaccination.
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
During the 21-day period following each vaccination.
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Within 21 days after vaccination
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
Within 21 days after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111258
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit