Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Fluviral® Made With New Versus Aged Bulk

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Observer-blind, Post-Marketing Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Fluviral® Trivalent Split Virion Influenza Vaccine (2007-2008 Season) Made With New vs. Aged Bulk Material, in Adults Ranging in Age From 18 to 60 Years

Vaccination is currently the most effective means of controlling influenza and preventing its complications and mortality in persons at risk.

Once a year, a meeting of World Health Organization (WHO) experts takes place, leading to a recommendation on the influenza A and B strains that should be used for the production of vaccine for the coming influenza season. For the strains which do not change from the previous year, the vaccine can be formulated from the old mono bulk from the previous year.

Bulks as old as 12 months may be blended to make trivalent inactivated vaccine (TIV) under the current Canadian and US licenses. This study is conducted to evaluate safety and immunogenicity of Fluviral vaccines made with the aged bulk material compared with the new bulk material. This protocol posting has been updated in order to comply with the FDA Amendment Act, Sept 2007.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • Male and female adults, 18 to 60 years.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • If the subject is female, she must be of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential, she must practice adequate contraception for 30 days prior to vaccination, have a negative pregnancy test and continue such precautions for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Acute disease at the time of enrollment.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive condition
  • Presence of blood dyscrasias, including hemaglobinopathies and myelo- or lymphoproliferative disorder.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • A history of any demyelinating disease including Guillain-Barré syndrome.
  • Presence of an active neurological disorder.
  • Any significant disorder of coagulation that increases the risk of intramuscular injections or treatment with coumadin derivatives or heparin.
  • Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to study enrollment.
  • Administration of any vaccines within 30 days prior to study enrollment or during the study period.
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the vaccination or planned use during the study period.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the administration of the study vaccine or planned during the study.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of Fluviral and/or a history of anaphylactic type reaction to consumption of eggs, and/or reactions to products containing mercury.
  • A history of severe adverse reaction to a previous influenza vaccination.
  • Lactating/nursing female.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Old Bulk
This group receives a full dose of Fluviral made from aged bulk material
Biologiczny: Fluviral
One dose, Intramuscular injection
Aktywny komparator: New Bulk
This group receives a full dose of Fluviral made from new material
Biologiczny: Fluviral
One dose, Intramuscular injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-H3 and B Strains
Ramy czasowe: At Day 21
GMTs for H1 strain is addressed as a secondary endpoint
At Day 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titers (GMTs) of the H1 Strain and the GMT of the H3 and B Strains
Ramy czasowe: At Days 0 and 21
The table contains GMTs of the H1 strains at Day 0 & 21 and of the H3 and B strains at Day 0 (values at Day 21 for H3 and B strains were primary outcome measures)
At Days 0 and 21
Number of Participants Who Seroconverted.
Ramy czasowe: At Day 21.
The table shows the number of participants who have either a pre-vaccination titer < 1:10 and a post-vaccination titer >= 1:40 or a prevaccination titer >= 1:10 and at least a 4-fold increase in post-vaccination titer, at Day 21.
At Day 21.
Number of Seroprotected Participants.
Ramy czasowe: At Days 0 and 21
The table presents the number of participants with a serum haemagglutination inhibition (HI) titer >= 1:40 that usually is accepted as indicating protection.
At Days 0 and 21
Seroconversion Factors Defined as the Fold Increase in Serum HI GMTs Post-vaccination for Influenza Antigen H1N1
Ramy czasowe: At Day 21 compared to Day 0
Seroconversion factors are defined as the fold increase in serum HI GMTs post-vaccination compared to Day 0, at Day 21. This table presents the SCF for the H1 strain. The SCF for the other strains are addressed in the next table.
At Day 21 compared to Day 0
The Fold Increase in Anti-HI GMTs for Influenza Antigens H3 and B
Ramy czasowe: At Day 21 compared to Day 0
The fold increase in anti-HI GMTs for influenza antigen H1 is presented in the previous table. The "fold increase" corresponds to the Unit of Measure "Factor."
At Day 21 compared to Day 0
Number of Participants Reporting Solicited Local Symptoms
Ramy czasowe: During the 4-day follow up period following vaccination.
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
During the 4-day follow up period following vaccination.
Number of Participants Reporting Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During the 4-day period following each vaccination.
Solicited general symptoms assessed include bronchospasm, chills, cough, fatigue, fever, headache, joint pain at other location, muscle aches, red eyes, sore throat, and swelling of the face
During the 4-day period following each vaccination.
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events (AE).
Ramy czasowe: During the 21-day period following each vaccination.
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
During the 21-day period following each vaccination.
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: Within 21 days after vaccination
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
Within 21 days after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111258
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj