Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene

17. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene in Patients With NSCLC

The purpose of this research study is to:

  • see if gefitinib pills can shrink Stage 1 or 2 non-small cell lung cancers before surgery
  • see if your non-small cell lung cancer has a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if patients whose tumor does shrink with gefitinib treatment are more likely to have a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if the pattern of protein expression in the blood is related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.
  • see if expression of certain genes in the tumor are related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II, single institution trial to correlate gefitinib response and mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene. The study will be conducted in patients with Stage I and II NSCLC who have been determined to be operable and resectable.

Patients must have 1 or more of the following features: never smoker or smoking history of < 15 pack years and/or features of bronchioloalveolar lung cancer. 50 patients will be enrolled on this study. Treatment will be with gefitinib for at least 21 days before surgery (depending on the timing of the surgery). Patients will discontinue gefitinib 2 days before their operation. For patients that demonstrate a radiographic response to gefitinib preoperatively and /or patients with mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene (identified from the surgical sample), gefitinib will continue for 2 years post-surgery. Patients who do not have evidence of radiographic response or mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene will be removed from the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologic confirmation of malignancy at Memorial Sloan-Kettering
  • Patients must have previously untreated stage I or II NSCLC (T11-2N0M0, T1-2N1M0, T3N0M0) and 1 of the following features: never smoker or < 15 pack year smoking history and/or bronchioloalveolar cancer (either pure BAC, BAC with focal invasion or adenocarcinoma with BAC features)
  • Patients must have been determined to be operable and resectable by the treating thoracic surgeon.
  • Age >18 years.
  • Measurable indicator lesions
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using effective contraception. Men participating in the trial must also use effective contraception when sexually active.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents.
  • Any history of or evidence of interstitial lung disease (patients with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Gefitinib

Patients will receive gefitinib 250 mg po daily for at least 21 days preoperatively (depending on the timing of the surgery). Treatment with gefitinib will be stopped 2 days before the date of surgery.

Patients who have had at least a minor response to gefitinib therapy preoperatively (> 25% reduction in tumor measured bidimensionally) and / or have mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene identified will continue on the study and will resume gefitinib treatment after at least 7 days from surgery providing adequate wound healing has occurred.

Patients who are determined to be candidates for adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy by their treating physician may receive treatment with adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy. The post-operative gefitinib will be started after completion of the chemotherapy and/or radiation therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Radiographic Response to Gefitinib
Časové okno: 21 days
Radiographic response is defined as a minor response ( > 25% decrease in the sum of the products of measured lesions)
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microarray Analysis to Identify Gene(s) or Gene Clusters That Exhibit Changes in Gene Expression; Time to Relapse and Overall Survival Data
Časové okno: 2 years
Each patient provides two binary variables: presence/absence of mutation and responder/non responder. The association between the two will be tested using the Fisher's exact test for the resulting 2x2 table.Changes in expression levels within a patient will be assessed using a paired t-test. Similarly differences in expression levels between responders and non-responders will be assessed using a two-sample t-test. Appropriate adjustment will be made for the multiple comparisons problem that arises because there are over 21,000 probe sets on the U133A array.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-071
  • CA113653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit