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Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene

17 décembre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene in Patients With NSCLC

The purpose of this research study is to:

  • see if gefitinib pills can shrink Stage 1 or 2 non-small cell lung cancers before surgery
  • see if your non-small cell lung cancer has a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if patients whose tumor does shrink with gefitinib treatment are more likely to have a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if the pattern of protein expression in the blood is related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.
  • see if expression of certain genes in the tumor are related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase II, single institution trial to correlate gefitinib response and mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene. The study will be conducted in patients with Stage I and II NSCLC who have been determined to be operable and resectable.

Patients must have 1 or more of the following features: never smoker or smoking history of < 15 pack years and/or features of bronchioloalveolar lung cancer. 50 patients will be enrolled on this study. Treatment will be with gefitinib for at least 21 days before surgery (depending on the timing of the surgery). Patients will discontinue gefitinib 2 days before their operation. For patients that demonstrate a radiographic response to gefitinib preoperatively and /or patients with mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene (identified from the surgical sample), gefitinib will continue for 2 years post-surgery. Patients who do not have evidence of radiographic response or mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene will be removed from the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Pathologic confirmation of malignancy at Memorial Sloan-Kettering
  • Patients must have previously untreated stage I or II NSCLC (T11-2N0M0, T1-2N1M0, T3N0M0) and 1 of the following features: never smoker or < 15 pack year smoking history and/or bronchioloalveolar cancer (either pure BAC, BAC with focal invasion or adenocarcinoma with BAC features)
  • Patients must have been determined to be operable and resectable by the treating thoracic surgeon.
  • Age >18 years.
  • Measurable indicator lesions
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using effective contraception. Men participating in the trial must also use effective contraception when sexually active.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents.
  • Any history of or evidence of interstitial lung disease (patients with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Gefitinib

Patients will receive gefitinib 250 mg po daily for at least 21 days preoperatively (depending on the timing of the surgery). Treatment with gefitinib will be stopped 2 days before the date of surgery.

Patients who have had at least a minor response to gefitinib therapy preoperatively (> 25% reduction in tumor measured bidimensionally) and / or have mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene identified will continue on the study and will resume gefitinib treatment after at least 7 days from surgery providing adequate wound healing has occurred.

Patients who are determined to be candidates for adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy by their treating physician may receive treatment with adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy. The post-operative gefitinib will be started after completion of the chemotherapy and/or radiation therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Radiographic Response to Gefitinib
Délai: 21 days
Radiographic response is defined as a minor response ( > 25% decrease in the sum of the products of measured lesions)
21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microarray Analysis to Identify Gene(s) or Gene Clusters That Exhibit Changes in Gene Expression; Time to Relapse and Overall Survival Data
Délai: 2 years
Each patient provides two binary variables: presence/absence of mutation and responder/non responder. The association between the two will be tested using the Fisher's exact test for the resulting 2x2 table.Changes in expression levels within a patient will be assessed using a paired t-test. Similarly differences in expression levels between responders and non-responders will be assessed using a two-sample t-test. Appropriate adjustment will be made for the multiple comparisons problem that arises because there are over 21,000 probe sets on the U133A array.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-071
  • CA113653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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