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Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene

17 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Trial to Correlate Radiographic Response Induced By Gefitinib With Mutations in the Protein-Tyrosine Kinase Domain of the EGF Receptor Gene in Patients With NSCLC

The purpose of this research study is to:

  • see if gefitinib pills can shrink Stage 1 or 2 non-small cell lung cancers before surgery
  • see if your non-small cell lung cancer has a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if patients whose tumor does shrink with gefitinib treatment are more likely to have a mutation in a certain part of the EGFR gene
  • see if the pattern of protein expression in the blood is related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.
  • see if expression of certain genes in the tumor are related to the tumor's sensitivity or resistance to gefitinib treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II, single institution trial to correlate gefitinib response and mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene. The study will be conducted in patients with Stage I and II NSCLC who have been determined to be operable and resectable.

Patients must have 1 or more of the following features: never smoker or smoking history of < 15 pack years and/or features of bronchioloalveolar lung cancer. 50 patients will be enrolled on this study. Treatment will be with gefitinib for at least 21 days before surgery (depending on the timing of the surgery). Patients will discontinue gefitinib 2 days before their operation. For patients that demonstrate a radiographic response to gefitinib preoperatively and /or patients with mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene (identified from the surgical sample), gefitinib will continue for 2 years post-surgery. Patients who do not have evidence of radiographic response or mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene will be removed from the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pathologic confirmation of malignancy at Memorial Sloan-Kettering
  • Patients must have previously untreated stage I or II NSCLC (T11-2N0M0, T1-2N1M0, T3N0M0) and 1 of the following features: never smoker or < 15 pack year smoking history and/or bronchioloalveolar cancer (either pure BAC, BAC with focal invasion or adenocarcinoma with BAC features)
  • Patients must have been determined to be operable and resectable by the treating thoracic surgeon.
  • Age >18 years.
  • Measurable indicator lesions
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using effective contraception. Men participating in the trial must also use effective contraception when sexually active.
  • Patients may not be receiving any other investigational agents.
  • Any history of or evidence of interstitial lung disease (patients with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Gefitinib

Patients will receive gefitinib 250 mg po daily for at least 21 days preoperatively (depending on the timing of the surgery). Treatment with gefitinib will be stopped 2 days before the date of surgery.

Patients who have had at least a minor response to gefitinib therapy preoperatively (> 25% reduction in tumor measured bidimensionally) and / or have mutations in the protein-tyrosine kinase domain of the EGF receptor gene identified will continue on the study and will resume gefitinib treatment after at least 7 days from surgery providing adequate wound healing has occurred.

Patients who are determined to be candidates for adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy by their treating physician may receive treatment with adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy. The post-operative gefitinib will be started after completion of the chemotherapy and/or radiation therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Radiographic Response to Gefitinib
Lasso di tempo: 21 days
Radiographic response is defined as a minor response ( > 25% decrease in the sum of the products of measured lesions)
21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microarray Analysis to Identify Gene(s) or Gene Clusters That Exhibit Changes in Gene Expression; Time to Relapse and Overall Survival Data
Lasso di tempo: 2 years
Each patient provides two binary variables: presence/absence of mutation and responder/non responder. The association between the two will be tested using the Fisher's exact test for the resulting 2x2 table.Changes in expression levels within a patient will be assessed using a paired t-test. Similarly differences in expression levels between responders and non-responders will be assessed using a two-sample t-test. Appropriate adjustment will be made for the multiple comparisons problem that arises because there are over 21,000 probe sets on the U133A array.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-071
  • CA113653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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