Výsledky vysokorychlostní tibiální osteotomie s otevřeným klínem za použití aloštěpu iliakálního hřebene ve srovnání s autograftem iliakálního hřebene
22. května 2010 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Účelem této RCT je stanovit výsledky osteotomie s otevřeným klínem vysoké tibie u pacientů s deformitou genovarum s použitím aloštěpu hřebenu kyčelního ve srovnání s výsledky při použití autoštěpu hřebenu kyčelního.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1419173341
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Varózní malalignita kolena s artrózou nebo bez: úhel mezi kloubní plochou a anatomickou osou tibie < 82 stupňů
- V mediální proximální tibii je potřeba alespoň 7,5 mm otevírací klín pro korekci deformity hodnocené během předoperačního plánování
Kritéria vyloučení:
- symptomatická laterální kompartmentová osteoartróza kolena
- revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá onemocnění kloubů
- rozsah pohybu kolena menší než 100 stupňů
- laxita III. stupně v kolaterálních vazech
- anamnéza operace nebo zlomeniny končetiny
- > 15 stupňů flekční kontraktura
- věk <16 nebo >60 let
- >20 stupňů varózní deformace
- neúčast na následných návštěvách
- závažná ztráta kostní hmoty v mediálním tibiálním plató nebo mediálním kondylu femuru
- >1cm subluxace kloubu
- přítomnost laterální důvěry během chůze
- přítomnost patella baja
- kožní poruchy na mediální proximální tibii
- jakákoli forma závislosti na nikotinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Použití aloštěpu hřebenu kyčelního při vysoké tibiální osteotomii
|
Otevřená klínová osteotomie proximální tibie s aloštěpem z hřebene kyčelního
|
|
Aktivní komparátor: B
Použití autograftu hřebenu kyčelního při vysoké tibiální osteotomii
|
otevřená klínová osteotomie proximální tibie pomocí autogenního iliakálního kostního štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: před operací a při sledování
|
před operací a při sledování
|
|
skóre kolena (womac)
Časové okno: před operací a při závěrečné kontrole
|
před operací a při závěrečné kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seyyed Mohammad J Mortazavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 86-09-30-4111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .