- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00595712
Resultater af åben-kile høj tibial osteotomi ved brug af Iliac Crest Allograft sammenlignet med Iliac Crest Autograft
22. maj 2010 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Formålet med denne RCT er at bestemme resultaterne af åbne-kile høj tibial osteotomi hos patienter med genovarum deformitet ved brug af iliac crest allograft sammenlignet med resultaterne ved brug af iliac crest autograft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419173341
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Varus fejlstilling af knæet med eller uden slidgigt: vinklen mellem den artikulære overflade og den anatomiske akse af skinnebenet < 82 grader
- mindst 7,5 mm åbningskile er nødvendig i mediale proksimale skinneben for at korrigere deformiteten vurderet under planlægning før operation
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk lateral kompartment slidgigt i knæet
- reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske ledsygdomme
- mindre end 100 grader af knæets bevægelsesområde
- grad III slaphed i knæets kollaterale ledbånd
- anamnese med operation eller fraktur i ekstremiteten
- >15 grader fleksionskontraktur
- alder <16 eller >60 år
- >20 grader varus deformitet
- manglende deltagelse i opfølgningsbesøg
- skære knogletab i medial tibial plateau eller medial femoral condyle
- >1 cm ledsubluksation
- tilstedeværelse af lateral tillid under gang
- tilstedeværelse af patella baja
- hudforstyrrelser på mediale proksimale skinneben
- enhver form for nikotinafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Brug af Iliac crest allograft ved høj tibial osteotomi
|
Åbningskile-osteotomi af proksimal skinneben med allograft fra hoftekammen
|
Aktiv komparator: B
Brug af iliac crest autograft ved høj tibial osteotomi
|
åben kile osteotomi af proksimal tibia ved hjælp af autogent iliac knogletransplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: før op og ved opfølgninger
|
før op og ved opfølgninger
|
knæ score (womac)
Tidsramme: før operation og ved endelig opfølgning
|
før operation og ved endelig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Seyyed Mohammad J Mortazavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 86-09-30-4111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliac crest allograft
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHTrukket tilbageVoksenerhvervet fladfodForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
BioAlpha Inc.UkendtPosterolateral FusionKorea, Republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetKløft af Alveolar RidgeIran, Islamisk Republik
-
Technical University of MunichAfsluttetBrud, Helt, Fibrøs Union
-
Yuxi SuAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Tongji Hospital; Werner Wicker KlinikRekruttering
-
Ross LeightonCanadian Orthopaedic Trauma SocietyTrukket tilbage
-
NuVasiveAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAO North AmericaAfsluttet