- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618553
Vliv plicní rehabilitace na chirurgické výsledky v onkologickém prostředí
Účinnost plicní rehabilitace při zlepšování chirurgické způsobilosti k resekci plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní rehabilitace je proces, který je navržen tak, aby zlepšil pacientovu funkci plic, svalovou kondici, výkon při cvičení a celkovou kvalitu života.
Studijní aktivity zahrnují cvičební trénink, edukaci pacientů a rodin a psychosociální a behaviorální poradenství poskytované zdravotnickým týmem.
Rehabilitační plány se budou u jednotlivých pacientů lišit na základě výsledků následujících testů:
- Krev (1-3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce).
- Budete mít rentgenový snímek hrudníku.
- Budete mít funkční test plic. Při tomto testu budete požádáni, abyste dýchali několika různými způsoby, zatímco budete mít v ústech náustek, abyste otestovali funkci plic.
Studijní návštěvy:
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete mít 3-4 týdny plicní rehabilitace. Během období 3-4 týdnů budete mít 9-12 studijních návštěv, z nichž každá bude trvat asi 90 minut. Budou provedeny následující testy a postupy:
Test 6minutové chůze:
Chcete-li provést test 6minutové chůze, budete chodit co nejdále kolem kuželů na rovném vnitřním hřišti dlouhém asi 40 yardů. Budete chodit svým vlastním tempem a můžete si kdykoli udělat přestávky. Po 6 minutách pracovníci studie zkontrolují celkovou vzdálenost, kterou jste ušli. Vaše životní funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou změřeny před a po procházce. Vaše hladiny saturace kyslíkem budou během testu sledovány. Na prstu budete nosit malou sponu, která odešle údaje o saturaci kyslíkem do malého počítače.
Test spotřeby kyslíku:
Studie spotřeby kyslíku pomůže lékaři určit, jak dobře funguje vaše srdce a plíce při cvičení. Budete požádáni, abyste šlapali na kole, které se nepohybuje, a zároveň budete mít nasazený náustek, abyste změřili množství přijatého kyslíku. Na hrudník vám budou umístěny dráty, které budou monitorovat vaši srdeční činnost, a na paži vám bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku, která bude monitorovat váš krevní tlak.
Množství cvičení, které můžete udělat, bude měřeno zvýšením odporu, proti kterému šlapete. Měli byste pokračovat v šlapání, dokud nebudete dušní nebo příliš unavení, abyste mohli pokračovat. Cvičení můžete kdykoli ukončit, pokud se budete cítit velmi nepohodlně nebo pociťujete závratě, bolesti na hrudi a/nebo dušnost.
Během testu spotřeby kyslíku nebo po něm může být odebrána krev (asi 2 čajové lžičky), aby se změřilo množství kyslíku v krvi.
Pokud žijete mimo oblast Houstonu, budete odkázáni na program plicní rehabilitace ve vaší oblasti. Případné záznamy z vnějšího zařízení plicní rehabilitace budou po ukončení studie předány pracovníkům studie. Následné návštěvy (popsané níže) budete mít u M. D. Andersona.
Následné návštěvy:
Váš zdravotní stav bude zkontrolován 1 a 3 měsíce po vaší poslední studijní návštěvě, pokud nemáte operaci, nebo 1 a 3 měsíce po operaci. Při těchto následných návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít 6minutový test chůze, test funkce plic a test spotřeby kyslíku.
- Budete požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života, jehož vyplnění by mělo zabrat přibližně 30 minut.
- Budete dotázáni, jak dobře jste schopni vykonávat běžné činnosti každodenního života (hodnocení výkonnostního stavu).
- U každého pacienta bude provedeno echokardiografické vyšetření. Echokardiogram využívá zvukové vlny k vytváření snímků vašeho srdce, což pomáhá ukázat, jak dobře vaše srdce pumpuje krev. Budete požádáni, abyste si lehli na levý bok, zatímco technik umístí sondu s gelem na váš hrudník, aby vytvořil obrazy vašeho srdce, aby určil funkci a velikost.
Dlouhodobé sledování:
Výzkumní pracovníci vás mohou telefonicky kontaktovat ohledně vašeho zdravotního stavu. Pacienty po operaci plic je možné kontaktovat telefonicky nebo si nechat zkontrolovat zdravotní dokumentaci v průběhu 30 dnů po operaci nebo během hospitalizace k operaci (hospitace může trvat déle než 30 dnů).
Toto je výzkumná studie. Použití plicní rehabilitace ke zlepšení funkce plic pacientů je považováno za experimentální. V tuto chvíli se to provádí pouze ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 75 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anatomicky resekabilními plicními nádory, kteří jsou na základě předoperačního vyšetření plicních funkcí považováni za chirurgicky inoperabilní FEV1 < 80 % před; DLCO < 80 % před; FEV1ppo < 40 % před; DLCO ppo < 40 % před A vrchol VO2 < 60 % předpokládaný nebo < 15 ml/kg/min.
- Pacienti považováni za chirurgicky inoperabilní na základě špatného výkonnostního stavu (ECOG skóre 2-3)
- Jakákoli mimoplicní komorbidita musí být stabilní podle institucionálních směrnic.
Kritéria vyloučení:
- Dříve hlášená těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 60 podle echokardiogramu), refrakterní cor pulmonale (projevená dilatací pravé komory nebo dysfunkcí podle echokardiogramu)
- Dříve hlášená synkopa vyvolaná cvičením, angina pectoris, palpitace, arytmie, hypotenze (pokles o 20 % systolického/diastolického tlaku oproti výchozí hodnotě)
- Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (třída 3 a 4 NYHA) refrakterní na lékařskou péči (LVEF < 40 % podle echokardiogramu).
- Kostní metastázy
- Aktivní psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace - Rehabilitační léčba podávaná po dobu asi 3-4 týdnů.
Dotazník o kvalitě života, který trvá asi 30 minut.
|
Dotazník o kvalitě života, který trvá asi 30 minut.
Ostatní jména:
Rehabilitační léčba po dobu asi 3-4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch léčby (přeměna z nezpůsobilého stavu na způsobilý pro resekci plic po plicní rehabilitaci (PR))
Časové okno: Základní a po léčbě (po 3-4 týdnech PR)
|
Základní a po léčbě (po 3-4 týdnech PR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetřit zdravotní stav účastníků plicní rehabilitace po operaci.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vickie Shannon, BS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 2007-0063
- NCI-2012-01749 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .