- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618553
Einfluss der Lungenrehabilitation auf chirurgische Ergebnisse im Krebsumfeld
Die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation bei der Verbesserung der chirurgischen Eignung für eine Lungenresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenrehabilitation ist ein Prozess, der darauf abzielt, die Lungenfunktion, Muskelkonditionierung, Trainingsleistung und allgemeine Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Zu den Studienaktivitäten gehören Bewegungstraining, Patienten- und Familienaufklärung sowie psychosoziale und Verhaltensberatung durch ein Gesundheitsteam.
Die Rehabilitationspläne variieren von Patient zu Patient, basierend auf den Ergebnissen der folgenden Tests:
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (1-3 Esslöffel) entnommen.
- Bei Ihnen wird ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) durchgeführt.
- Sie erhalten eine Röntgenaufnahme Ihrer Brust.
- Bei Ihnen wird ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Bei diesem Test werden Sie aufgefordert, auf verschiedene Arten zu atmen, während Sie ein Mundstück im Mund haben, um Ihre Lungenfunktion zu testen.
Studienbesuche:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, stehen Ihnen drei bis vier Wochen Lungenrehabilitation zur Verfügung. Während des Zeitraums von 3 bis 4 Wochen haben Sie 9 bis 12 Studienbesuche, die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Folgende Tests und Verfahren werden durchgeführt:
6-Minuten-Gehtest:
Um den 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, gehen Sie auf einem flachen, etwa 40 Meter langen Indoor-Parcours so weit wie möglich um Kegel herum. Sie gehen in Ihrem eigenen Tempo und können jederzeit Pausen einlegen. Nach 6 Minuten überprüft das Studienpersonal die von Ihnen zurückgelegte Gesamtstrecke. Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden vor und nach dem Spaziergang gemessen. Ihre Sauerstoffsättigung wird während des gesamten Tests überwacht. Sie tragen einen kleinen Clip an Ihrem Finger, der die Sauerstoffsättigungsdaten an einen kleinen Computer sendet.
Sauerstoffverbrauchstest:
Mithilfe einer Sauerstoffverbrauchsstudie kann der Arzt feststellen, wie gut Ihr Herz und Ihre Lunge während des Trainings arbeiten. Sie werden gebeten, auf einem Fahrrad zu treten, das sich nicht bewegt, und dabei ein Mundstück zu tragen, um die Menge an Sauerstoff zu messen, die Sie aufnehmen. An Ihrer Brust werden Drähte angebracht, um Ihre Herzaktivität zu überwachen, und an Ihrem Arm wird eine Blutdruckmanschette angelegt, um Ihren Blutdruck zu überwachen.
Die Menge an Training, die Sie leisten können, wird durch die Erhöhung des Widerstands, gegen den Sie treten, gemessen. Sie sollten so lange in die Pedale treten, bis Ihnen die Luft ausgeht oder Sie zu müde sind, um weiterzumachen. Sie können das Training jederzeit beenden, wenn Sie sich sehr unwohl fühlen oder Schwindel, Schmerzen in der Brust und/oder Atemnot verspüren.
Während oder nach dem Sauerstoffverbrauchstest kann Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen werden, um die Sauerstoffmenge in Ihrem Blut zu messen.
Wenn Sie außerhalb der Region Houston leben, werden Sie an ein Lungenrehabilitationsprogramm in Ihrer Nähe verwiesen. Alle Aufzeichnungen der externen Lungenrehabilitationseinrichtung werden nach Abschluss der Studie an das Studienpersonal weitergegeben. Ihre Folgebesuche (unten beschrieben) werden Sie bei M. D. Anderson durchführen.
Folgebesuche:
Ihr Gesundheitszustand wird 1 und 3 Monate nach Ihrem letzten Studienbesuch überprüft, wenn Sie sich keiner Operation unterziehen, bzw. 1 und 3 Monate nach Ihrer Operation. Bei diesen Nachuntersuchungen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden einem 6-Minuten-Gehtest, einem Lungenfunktionstest und einem Sauerstoffverbrauchstest unterzogen.
- Sie werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen, dessen Beantwortung etwa 30 Minuten dauern sollte.
- Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus).
- Für jeden einzelnen Patienten wird ein Echokardiogramm erstellt. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, die dabei helfen, zu zeigen, wie gut Ihr Herz Blut pumpt. Sie werden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen, während ein Techniker eine Sonde mit Gel auf Ihrer Brust platziert, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen und so die Funktion und Größe zu bestimmen.
Langfristiges Follow-up:
Das Forschungspersonal kann Sie bezüglich Ihres Gesundheitszustands telefonisch kontaktieren. Patienten, die sich einer Lungenoperation unterziehen, können innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Operation telefonisch kontaktiert werden oder ihre medizinischen Unterlagen überprüfen lassen (der Krankenhausaufenthalt kann länger als 30 Tage dauern).
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der Versuch, die Lungenfunktion von Patienten durch Lungenrehabilitation zu verbessern, gilt als experimentell. Derzeit erfolgt dies nur in der Forschung. Bis zu 75 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anatomisch resezierbaren Lungentumoren, die aufgrund der präoperativen Lungenfunktionsprüfung als chirurgisch inoperabel gelten: FEV1 < 80 % Soll; DLCO < 80 % vord.; FEV1ppo < 40 % vor dem Durchschnitt; DLCO ppo < 40 % vorhergesagt UND VO2-Peak < 60 % vorhergesagt oder < 15 ml/kg/min.
- Patienten, die aufgrund eines schlechten Leistungsstatus als chirurgisch inoperabel gelten (ECOG-Score 2-3)
- Jede nicht-pulmonale Komorbidität muss gemäß den institutionellen Richtlinien stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor berichtete schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Lungenarteriendruck > 60, bestimmt durch Echokardiogramm), refraktäres Cor pulmonale (erscheint durch rechtsventrikuläre Dilatation oder Funktionsstörung durch Echokardiogramm)
- Zuvor berichtete belastungsbedingte Synkope, Angina pectoris, Herzklopfen, Arrhythmie, Hypotonie (Abfall des systolischen/diastolischen Wertes um 20 % gegenüber dem Ausgangswert)
- Vorgeschichte einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 und 4), die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprach (LVEF < 40 % laut Echokardiogramm).
- Knochenmetastasen
- Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation – Rehabilitationsbehandlung über einen Zeitraum von etwa 3–4 Wochen.
Fragebogen zur Lebensqualität, der etwa 30 Minuten dauert.
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Fragebogen zur Lebensqualität, der etwa 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
Rehabilitationsbehandlung über einen Zeitraum von ca. 3-4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg (Umwandlung vom nicht berechtigten Status in den berechtigten Status für eine Lungenresektion nach einer Lungenrehabilitation (PR))
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (nach 3–4 Wochen PR)
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Ausgangs- und Nachbehandlung (nach 3–4 Wochen PR)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den Gesundheitszustand der Lungenrehabilitationsteilnehmer nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vickie Shannon, BS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0063
- NCI-2012-01749 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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