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肺康复对癌症患者手术结果的影响

2024年1月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

肺康复在提高肺切除手术资格方面的疗效

这项临床研究的目的是了解肺康复是否可以改善患者的肺功能,从而增加他们获得手术资格的机会。 还将检查手术后肺康复参与者的健康状况。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

肺康复是一个旨在改善患者肺功能、肌肉调节、运动表现和整体生活质量的过程。

学习活动包括运动训练、患者和家庭教育,以及由医疗团队提供的社会心理和行为咨询。

康复计划将根据以下测试的结果因患者而异:

  • 将抽取血液(1-3 汤匙)进行常规测试。
  • 您将获得心电图(ECG——一种测量心脏电活动的测试)。
  • 您将进行胸部 X 光检查。
  • 您将进行肺功能测试。 对于此测试,您将被要求以几种不同的方式呼吸,同时将咬嘴放在嘴里以测试您的肺功能。

考察访问:

如果您选择参加这项研究,您将进行 3-4 周的肺康复。 在 3-4 周期间,您将进行 9-12 次学习访问,每次大约持续 90 分钟。 将执行以下测试和程序:

6 分钟步行测试:

要执行 6 分钟步行测试,您将在大约 40 码长的平坦室内跑道上绕锥体走得尽可能远。 您将按照自己的步调行走,随时可以休息。 6 分钟后,研究人员将检查您步行的总距离。 步行前后都会测量您的生命体征(血压、心率、体温和呼吸频率)。 在整个测试过程中将监测您的血氧饱和度水平。 您将在手指上戴上一个小夹子,将氧饱和度数据发送到一台小型计算机。

耗氧量测试:

耗氧量研究将帮助医生确定您运动时心脏和肺部的工作情况。 你会被要求骑在一辆不动的自行车上,同时戴着一个喉舌来测量你吸入的氧气量。 电线将放置在您的胸部以监测您的心脏活动,并且将在您的手臂上放置一个血压袖带以监测您的血压。

您可以进行的运动量将通过增加踩踏板的阻力来衡量。 您应该继续踩踏板,直到呼吸急促或太累而无法继续前进。 如果您感到非常不舒服或出现头晕、胸痛和/或呼吸急促,您可以随时停止锻炼。

在耗氧量测试期间或之后,可能会抽取血液(约 2 茶匙)来测量血液中的氧气量。

如果您住在休斯顿地区以外,您将被转介到当地的肺康复计划。 研究完成后,外部肺康复设施的任何记录都将提供给研究人员。 您将在 M. D. Anderson 进行后续访问(如下所述)。

后续访问:

如果您没有接受手术,将在您最后一次研究访视后 1 个月和 3 个月检查您的健康状况,或者在手术后 1 个月和 3 个月检查您的健康状况。 在这些后续访问中,将执行以下测试和程序:

  • 您将进行 6 分钟步行测试、肺功能测试和耗氧量测试。
  • 您将被要求填写一份生活质量问卷,大约需要 30 分钟才能完成。
  • 您将被问到您在日常生活中的正常活动能力如何(表现状态评估)。
  • 超声心动图将根据每个患者的情况进行。 超声心动图使用声波为您的心脏拍照,这有助于显示您的心脏泵血情况。 您将被要求左侧卧,同时技术人员将带有凝胶的探针放在您的胸部以创建您的心脏图像以确定功能和大小。

长期随访:

研究人员可能会就您的健康状况通过电话与您联系。 接受肺部手术的患者可能会在手术后 30 天或手术住院期间(住院时间可能超过 30 天)通过电话联系或查阅病历。

这是一项调查研究。 使用肺康复来尝试改善患者的肺功能被认为是实验性的。 目前,它仅在研究中进行。 多达 75 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据术前肺功能测试 FEV1 < 80% pred 被认为不能手术的解剖学上可切除的肺肿瘤患者; DLCO < 80% 预测值; FEV1ppo < 预测的 40%; DLCO ppo < 预测值的 40% 和 VO2 峰值 < 预测值的 60% 或 < 15 ml/kg/min。
  2. 因身体状况不佳(ECOG 评分 2-3)而被认为不能手术的患者
  3. 根据机构指南,任何非肺部合并症都必须稳定。

排除标准:

  1. 既往报道重度肺动脉高压(超声心动图确定肺动脉收缩压>60)、难治性肺心病(超声心动图表现为右心室扩张或功能障碍)
  2. 先前报告的运动诱发的晕厥、心绞痛、心悸、心律失常、低血压(收缩压/舒张压较基线下降 20%)
  3. 药物治疗难治的严重充血性心力衰竭(NYHA 3 级和 4 级)病史(超声心动图显示 LVEF < 40%)。
  4. 骨转移
  5. 可能干扰治疗的活动性精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺康复
肺康复 - 大约 3-4 周的康复治疗。 关于持续约 30 分钟的生活质量问卷。
关于持续约 30 分钟的生活质量问卷。
其他名称:
  • 民意调查
大约 3-4 周的康复治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗成功(在肺康复 (PR) 后从不符合肺切除条件的状态转变为符合条件的状态)
大体时间:基线和治疗后(PR 3-4 周后)
基线和治疗后(PR 3-4 周后)

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查手术后肺康复参与者的健康状况。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vickie Shannon, BS,MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月8日

首次发布 (估计的)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007-0063
  • NCI-2012-01749 (注册表标识符:NCI CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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调查问卷的临床试验

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