Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Oral LBH589 in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/II, Two-arm, Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally Via Different Dosing Schedules in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

This study evaluated safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-leukemic or anti-tumor activity of LBH589B in adult patients with advanced hematological malignancies

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt/M, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Adult patients (≥18 years old) with advanced hematological malignancies who relapsed after or are refractory to standard therapy, or for which no standard therapy existed; or, were considered inappropriate candidates for standard therapy
  • World Health Organization (WHO) performance status ≤ 2
  • Patients who met protocol-specified hematologic and non-hematologic laboratory values
  • Patients with adequate liver and renal function

Exclusion criteria:

  • Concurrent brain metastases or leukemic infiltration of the cerebrospinal fluid
  • Peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation in the study, including impaired heart function or clinically significant heart disease, and impaired gastrointestinal function or disease that significantly altered aborption of LBH589
  • Female patients who were pregnant or breast feeding
  • Patients who were unwilling to use an effective method of birth control
  • Patients who took medications specified by the protocol as prohibited for administration in combination with LBH589
  • Patients with another primary malignancy that required active intervention or were clinically significant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1, Group X
Lék: LBH589
Experimentální: Arm 1, Group Y
Lék: LBH589
Experimentální: Arm 2, Group X
Lék: LBH589
Experimentální: Arm 2, Group Y
Panobinostat was administered orally, once-a-day, on Monday-Wednesday-Friday (MWF), every other week, as part of a 28-day treatment cycle. Group Y is a sub-arm, based on disease indication.
Lék: LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants DLT in Arm 1 in Dose Escalation Phase
Časové okno: Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for consecutive dosing schedule (MWF weekly). A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Number of Participants DLT in Arm 2 in Dose Escalation Phase
Časové okno: Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for intermittent dosing schedule (MWF weekly).

A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Časové okno: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, progressive disease/failure, stable disease.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in Expansion Phase
Časové okno: 1.2 years
Stage 2 did not open for enrollment.
1.2 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Hodgkin's Lymphoma (HD)
Časové okno: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, partial remission, stable disease, progressive disease (PD)/failure.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Časové okno: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, stable disease, progressive disease/failure, partial remission.
3.5 years
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Časové okno: Day 1
Day 1
Half Life of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Časové okno: Day 1
Day 1
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Časové okno: Day 15
From day 15 by dose with schedule: MWF every week
Day 15
Half Life of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Časové okno: Day 15
Day 15
Geometric Mean Ratio (GMR) Comparing Treatment Days in Arm 1
Časové okno: Day 15/day 1
MWF Every week schedule n = number of subjects with non-missing values.
Day 15/day 1
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group X
Časové okno: Days 1, 5, 8, 10, 15
Reporting the number of patients with a reading at the timepoint in the dose group.
Days 1, 5, 8, 10, 15
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group Y
Časové okno: Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group X
Časové okno: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Percentage of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group Y
Časové okno: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Highest Percent Change in Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 1 (MWF Every Week)
Časové okno: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
Highest Percent Change of Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 2 (MWF Every Other Week)
Časové okno: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589B2102
  • 2005-003670-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit