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A Study of Oral LBH589 in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/II, Two-arm, Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally Via Different Dosing Schedules in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

This study evaluated safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-leukemic or anti-tumor activity of LBH589B in adult patients with advanced hematological malignancies

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/M, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Adult patients (≥18 years old) with advanced hematological malignancies who relapsed after or are refractory to standard therapy, or for which no standard therapy existed; or, were considered inappropriate candidates for standard therapy
  • World Health Organization (WHO) performance status ≤ 2
  • Patients who met protocol-specified hematologic and non-hematologic laboratory values
  • Patients with adequate liver and renal function

Exclusion criteria:

  • Concurrent brain metastases or leukemic infiltration of the cerebrospinal fluid
  • Peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation in the study, including impaired heart function or clinically significant heart disease, and impaired gastrointestinal function or disease that significantly altered aborption of LBH589
  • Female patients who were pregnant or breast feeding
  • Patients who were unwilling to use an effective method of birth control
  • Patients who took medications specified by the protocol as prohibited for administration in combination with LBH589
  • Patients with another primary malignancy that required active intervention or were clinically significant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1, Group X
Droga: LBH589
Experimental: Arm 1, Group Y
Droga: LBH589
Experimental: Arm 2, Group X
Droga: LBH589
Experimental: Arm 2, Group Y
Panobinostat was administered orally, once-a-day, on Monday-Wednesday-Friday (MWF), every other week, as part of a 28-day treatment cycle. Group Y is a sub-arm, based on disease indication.
Droga: LBH589

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants DLT in Arm 1 in Dose Escalation Phase
Periodo de tiempo: Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for consecutive dosing schedule (MWF weekly). A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Number of Participants DLT in Arm 2 in Dose Escalation Phase
Periodo de tiempo: Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for intermittent dosing schedule (MWF weekly).

A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Periodo de tiempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, progressive disease/failure, stable disease.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in Expansion Phase
Periodo de tiempo: 1.2 years
Stage 2 did not open for enrollment.
1.2 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Hodgkin's Lymphoma (HD)
Periodo de tiempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, partial remission, stable disease, progressive disease (PD)/failure.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Periodo de tiempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, stable disease, progressive disease/failure, partial remission.
3.5 years
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Half Life of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Periodo de tiempo: Day 1
Day 1
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Periodo de tiempo: Day 15
From day 15 by dose with schedule: MWF every week
Day 15
Half Life of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Periodo de tiempo: Day 15
Day 15
Geometric Mean Ratio (GMR) Comparing Treatment Days in Arm 1
Periodo de tiempo: Day 15/day 1
MWF Every week schedule n = number of subjects with non-missing values.
Day 15/day 1
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group X
Periodo de tiempo: Days 1, 5, 8, 10, 15
Reporting the number of patients with a reading at the timepoint in the dose group.
Days 1, 5, 8, 10, 15
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group Y
Periodo de tiempo: Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group X
Periodo de tiempo: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Percentage of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group Y
Periodo de tiempo: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Highest Percent Change in Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 1 (MWF Every Week)
Periodo de tiempo: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
Highest Percent Change of Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 2 (MWF Every Other Week)
Periodo de tiempo: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589B2102
  • 2005-003670-26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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