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A Study of Oral LBH589 in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/II, Two-arm, Multi-center, Open-label, Dose-escalation Study of LBH589 Administered Orally Via Different Dosing Schedules in Adult Patients With Advanced Hematological Malignancies

This study evaluated safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-leukemic or anti-tumor activity of LBH589B in adult patients with advanced hematological malignancies

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt/M, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept.ofMedicalCollegeOfGeorgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Adult patients (≥18 years old) with advanced hematological malignancies who relapsed after or are refractory to standard therapy, or for which no standard therapy existed; or, were considered inappropriate candidates for standard therapy
  • World Health Organization (WHO) performance status ≤ 2
  • Patients who met protocol-specified hematologic and non-hematologic laboratory values
  • Patients with adequate liver and renal function

Exclusion criteria:

  • Concurrent brain metastases or leukemic infiltration of the cerebrospinal fluid
  • Peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  • Unresolved diarrhea ≥ CTCAE grade 2
  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation in the study, including impaired heart function or clinically significant heart disease, and impaired gastrointestinal function or disease that significantly altered aborption of LBH589
  • Female patients who were pregnant or breast feeding
  • Patients who were unwilling to use an effective method of birth control
  • Patients who took medications specified by the protocol as prohibited for administration in combination with LBH589
  • Patients with another primary malignancy that required active intervention or were clinically significant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1, Group X
Droga: LBH589
Sperimentale: Arm 1, Group Y
Droga: LBH589
Sperimentale: Arm 2, Group X
Droga: LBH589
Sperimentale: Arm 2, Group Y
Panobinostat was administered orally, once-a-day, on Monday-Wednesday-Friday (MWF), every other week, as part of a 28-day treatment cycle. Group Y is a sub-arm, based on disease indication.
Droga: LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants DLT in Arm 1 in Dose Escalation Phase
Lasso di tempo: Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for consecutive dosing schedule (MWF weekly). A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treatment cycle)
Number of Participants DLT in Arm 2 in Dose Escalation Phase
Lasso di tempo: Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) for intermittent dosing schedule (MWF weekly).

A 3-parameter version of a Bayesian logistic regression model with overdose control (Babb, Rogatko, and Zacks 1998) was used during the dose escalation phase for dose level selection and determination of the MTD.
Cycle 1 (28-day treamtent cycle)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML)
Lasso di tempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, progressive disease/failure, stable disease.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in Expansion Phase
Lasso di tempo: 1.2 years
Stage 2 did not open for enrollment.
1.2 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Hodgkin's Lymphoma (HD)
Lasso di tempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, partial remission, stable disease, progressive disease (PD)/failure.
3.5 years
Response as Per Investigator Assessment for Patients With Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Lasso di tempo: 3.5 years
Response as per investigator assessment for patients include complete response, stable disease, progressive disease/failure, partial remission.
3.5 years
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Half Life of Panobinostat After the First Dose in Arms 1 and 2
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
Maximum Plasma Concentration of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Lasso di tempo: Day 15
From day 15 by dose with schedule: MWF every week
Day 15
Half Life of Panobinostat After Multiple Doses in Arm 1 on Day 15
Lasso di tempo: Day 15
Day 15
Geometric Mean Ratio (GMR) Comparing Treatment Days in Arm 1
Lasso di tempo: Day 15/day 1
MWF Every week schedule n = number of subjects with non-missing values.
Day 15/day 1
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group X
Lasso di tempo: Days 1, 5, 8, 10, 15
Reporting the number of patients with a reading at the timepoint in the dose group.
Days 1, 5, 8, 10, 15
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 1 (MWF Every Week), Group Y
Lasso di tempo: Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, end of study (up to 3.5 years)
Percentages of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group X
Lasso di tempo: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study, Unscheduled (up to 3.5 years)
Percentage of Participants With Histone Acetylation Induction in Peripheral Blood in Arm 2 (MWF Every Other Week), Group Y
Lasso di tempo: Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Days 5, 8, 10, 12, 15, End of study (up to 3.5 years)
Highest Percent Change in Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 1 (MWF Every Week)
Lasso di tempo: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
Highest Percent Change of Fetal Hemoglobin From Baseline in Arm 2 (MWF Every Other Week)
Lasso di tempo: Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)
All blood samples were drawn immediately prior to each administration of LBH589 dose and at the end of treatment (≤ 7 days post last dose (preferably ≥ 4 days [96 hours]))
Post dose to pre-dose (up to 3.5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589B2102
  • 2005-003670-26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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