Efektivita procesu udělení souhlasu
Efektivita procesu souhlasu používaného pro ambulantní endoskopii
Přehled studie
Detailní popis
Získání informovaného souhlasu před provedením invazivního lékařského výkonu nebo léčby je zásadní složkou péče o pacienta. Způsob, jakým je proces udělení souhlasu veden, ovlivňuje vztah mezi lékařem a pacientem, bezpečnost pacienta a spokojenost pacienta. Mnohokrát pacienti podepisují formuláře souhlasu, aniž by je četli nebo jim rozuměli. Přestože byl formulář podepsán, nebyl získán skutečný informovaný souhlas. I když existuje mnoho proměnných, které ovlivňují schopnost skutečně souhlasit, neefektivní komunikace mezi pacientem a poskytovateli zdravotní péče tento proces brzdí.
Důkazy ukazují, že zlepšení procesu souhlasu zajištěním efektivní komunikace mezi rodičem dítěte a týmem zdravotní péče poskytuje značný přínos. Dobře udělaný proces souhlasu posiluje vztah rodič-poskytovatel. Pozitivně ovlivňuje řízení rizik. Zlepšuje bezpečnost pacientů. Rozptyluje případné sporné strany tím, že pomáhá rodičům mít realistická očekávání péče. Proces souhlasu by měl rodičům umožňovat a povzbuzovat je k tomu, aby uplatňovali jak své právo, tak svou odpovědnost za aktivní roli v péči o zdraví svého dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodič nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) dítěte, který souhlasil s ambulantní endoskopií na CMHC jako diagnostickou proceduru
- Schopnost konverzovat v angličtině
- Poskytl předpokládaný souhlas před sběrem dat a ústní souhlas po sběru dat s účastí v této výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Každý rodič/ LAR mladší 18 let
- Časové omezení nebo slovní prohlášení, že si nepřejí poskytovat údaje ze studie před tím, než dítě podstoupí endoskopii
- Uvádějí, že si nepřejí, aby tato data byla po dokončení rozhovoru použita jako studijní data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Dospělý rodič nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) dítěte, který souhlasil s ambulantní endoskopií v nemocnici Children's Mercy Hospital jako diagnostickou proceduru
|
Rodič/LAR, který souhlasil s tím, aby jejich dítě podstoupilo ambulantní endoskopický zákrok, bude před provedením zákroku vyslechnut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, zda rodič/LAR rozumí tomu, proč byl endoskopický postup doporučen a co zahrnuje
Časové okno: po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
|
zjistit, zda rodič / LAR rozumí pravděpodobným přínosům a rizikům spojeným s endoskopií
Časové okno: po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
určit, zda rodič/LAR ví, kdo bude přítomen během procedury
Časové okno: po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
|
určit, zda rodič/LAR rozumí důležitosti procesu souhlasu
Časové okno: po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
po získání souhlasu s endoskopií, ale před endoskopickým výkonem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Communicating with patients who have limited literacy skills. Report of the National Work Group on Literacy and Health. J Fam Pract. 1998 Feb;46(2):168-76.
- Rozovsky FA, Consent to Treatment: A practical Guide, 4th ed. Aspen Publishers 2007
- Dewalt DA, Berkman ND, Sheridan S, Lohr KN, Pignone MP. Literacy and health outcomes: a systematic review of the literature. J Gen Intern Med. 2004 Dec;19(12):1228-39. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.40153.x.
- Sudore RL, Landefeld CS, Williams BA, Barnes DE, Lindquist K, Schillinger D. Use of a modified informed consent process among vulnerable patients: a descriptive study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):867-73. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00535.x. Erratum In: J Gen Intern Med. 2006 Sep;21(9):1009.
- Cassileth BR, Zupkis RV, Sutton-Smith K, March V. Informed consent -- why are its goals imperfectly realized? N Engl J Med. 1980 Apr 17;302(16):896-900. doi: 10.1056/NEJM198004173021605.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMH080104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .