- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00630136
Effektiviteten av samtyckesprocessen
Effektiviteten av samtyckesprocessen som används för poliklinisk endoskopi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att erhålla informerat samtycke innan en invasiv medicinsk procedur eller behandling utförs är en avgörande komponent i patientvården. Sättet på vilket samtyckesprocessen går till påverkar relationen läkare/patient, patientsäkerhet och patientnöjdhet. Många gånger undertecknar patienter samtyckesformulär utan att läsa eller förstå dem. Även om formuläret har undertecknats har inte sant informerat samtycke erhållits. Även om det finns många variabler som påverkar förmågan att verkligen samtycka, hindrar ineffektiv kommunikation mellan patienten och vårdgivare processen.
Bevis visar att en förbättring av samtyckesprocessen genom att säkerställa effektiv kommunikation mellan barnets förälder och vårdteam ger betydande fördelar. En väl genomförd samtyckesprocess stärker relationen mellan föräldrar och leverantör. Det påverkar riskhanteringen positivt. Det förbättrar patientsäkerheten. Det sprider blivande tvister genom att hjälpa föräldrar att ha realistiska förväntningar på vård. Samtyckesprocessen bör tillåta och uppmuntra föräldrar att utöva både sin rätt och sitt ansvar att ta en aktiv roll i sitt barns hälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen förälder eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) för ett barn som har samtyckt till att genomgå en poliklinisk endoskopi på CMHC som ett diagnostiskt ingrepp
- Förmåga att samtala på engelska
- Underförstått samtycke före datainsamling och verbalt samtycke efter datainsamling för att delta i denna forskningsstudie
Exklusions kriterier:
- Alla föräldrar/LAR under 18 år
- Tidsbegränsning eller verbalt angivande av att de inte vill tillhandahålla studiedata innan barnet genomgår endoskopi
- Anger att de inte vill att dessa data ska användas som studiedata efter avslutad intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
Vuxen förälder eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) för ett barn som har samtyckt till att genomgå en poliklinisk endoskopi på Children's Mercy Hospital som ett diagnostiskt ingrepp
|
Den förälder/LAR som har samtyckt till att sitt barn ska genomgå en poliklinisk endoskopi kommer att intervjuas innan ingreppet görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
avgöra om föräldern/LAR har en förståelse för varför endoskopiproceduren har rekommenderats och vad den innebär
Tidsram: efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
avgöra om föräldern/LAR har en förståelse för de sannolika fördelarna och riskerna med endoskopi
Tidsram: efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
avgöra om föräldern/LAR vet vilka som kommer att närvara under ingreppet
Tidsram: efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
avgöra om föräldern/LAR har förståelse för vikten av samtyckesprocessen
Tidsram: efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
efter att ha erhållit samtycke för endoskopi men före endoskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Communicating with patients who have limited literacy skills. Report of the National Work Group on Literacy and Health. J Fam Pract. 1998 Feb;46(2):168-76.
- Rozovsky FA, Consent to Treatment: A practical Guide, 4th ed. Aspen Publishers 2007
- Dewalt DA, Berkman ND, Sheridan S, Lohr KN, Pignone MP. Literacy and health outcomes: a systematic review of the literature. J Gen Intern Med. 2004 Dec;19(12):1228-39. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.40153.x.
- Sudore RL, Landefeld CS, Williams BA, Barnes DE, Lindquist K, Schillinger D. Use of a modified informed consent process among vulnerable patients: a descriptive study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):867-73. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00535.x. Erratum In: J Gen Intern Med. 2006 Sep;21(9):1009.
- Cassileth BR, Zupkis RV, Sutton-Smith K, March V. Informed consent -- why are its goals imperfectly realized? N Engl J Med. 1980 Apr 17;302(16):896-900. doi: 10.1056/NEJM198004173021605.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMH080104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna