Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Russian Kogenate Pediatric Study

4. června 2015 aktualizováno: Bayer

A Prospective Study to Evaluate the Effect of rFVIII-FS in Different Prophylactic Regimens on Bleeding Events Frequency and Development of Arthropathy in Previously Treated and Minimally Treated Hemophilia A Pediatric Population.

A prospective study to evaluate the effect of rFVIII-FS in different prophylactic regimens on bleeding events frequency and development of arthropathy in Previously Treated and Minimally treated Hemophilia A pediatric population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620149
      • Kirov, Ruská Federace, 610 027
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Severe hemophilia A or moderate hemophilia A
  • 1-12 years of age
  • Requiring treatment with FVIII

Exclusion Criteria:

  • Current or prior inhibitor or familial antecedents of inhibitor
  • Surgery required during the study (9 months)
  • Positive for HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), 70 IU/kg qw
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week [qw] (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months. Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
Lék: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222) 70 IU/kg, dosing once per week
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months. Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
Experimentální: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), biw (30 IU/kg + 40 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week [biw] (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months. Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
Lék: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), 70 IU/kg twice per week (30 IU/kg + 40 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months. Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
Experimentální: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), tiw (3 x 25 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week [tiw] (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months. No escalation opportunity for participants in this group
Lék: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222) 75 IU/kg, dosing three times per week (3 x 25 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months. No escalation opportunity for patients in this group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Less Than 2 Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Bleeds Per Participant During the 9-month Treatment Period
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months
Number of Participants With Bleeding Events During the 9-month Treatment Period
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months
Number of Participants With Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months
Number of Participants in Each Group at the End of the Study
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months
Actual Monthly rFVIII-FS Consumption
Časové okno: Up to 9 months
Up to 9 months
Change From Baseline in Stockholm Hemophilia Joint Score at 9 Months of Treatment
Časové okno: baseline and 9 months
The assessment of joint function using Stockholm Joint Score. The minimum value is 0 (the best condition), and the maximum value is 140 (the worst condition).
baseline and 9 months
Haemo-QoL Standardized Total Score at 9 Months of Treatment (Completed by Participants in the Total Group)
Časové okno: 9 months
Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
9 months
Haemo-QoL Standardized Total Score (Completed by Parents/Caregivers in the Total Group) at 9 Months of Treatment
Časové okno: 9 months
Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • V.V. Vdovin, T.A. Andreeva, T.A. Chernova, F.G. Perina, E.E.M. Shiller, P.V. Svirin, M. Maas Enriquez, and S. Rauchensteiner. Prophylaxis with Once, Twice or Three-Times Weekly Dosing of rFVIII-FS Prevents Joint Bleeds in a Previously Treated Pediatric Population with Moderate/Severe Hemophilia A. Journal of Coagulation Disorders 2011; 3:(1). October 2011

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12684
  • 2014-005253-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit