- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00632814
Russian Kogenate Pediatric Study
4 июня 2015 г. обновлено: Bayer
A Prospective Study to Evaluate the Effect of rFVIII-FS in Different Prophylactic Regimens on Bleeding Events Frequency and Development of Arthropathy in Previously Treated and Minimally Treated Hemophilia A Pediatric Population.
A prospective study to evaluate the effect of rFVIII-FS in different prophylactic regimens on bleeding events frequency and development of arthropathy in Previously Treated and Minimally treated Hemophilia A pediatric population.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
-
Kirov, Российская Федерация, 610 027
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191186
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Male
- Severe hemophilia A or moderate hemophilia A
- 1-12 years of age
- Requiring treatment with FVIII
Exclusion Criteria:
- Current or prior inhibitor or familial antecedents of inhibitor
- Surgery required during the study (9 months)
- Positive for HIV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), 70 IU/kg qw
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week [qw] (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
|
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
|
Экспериментальный: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), biw (30 IU/kg + 40 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week [biw] (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
|
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
|
Экспериментальный: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), tiw (3 x 25 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week [tiw] (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months.
No escalation opportunity for participants in this group
|
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months.
No escalation opportunity for patients in this group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percentage of Participants With Less Than 2 Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Bleeds Per Participant During the 9-month Treatment Period
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
|
Number of Participants With Bleeding Events During the 9-month Treatment Period
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
|
Number of Participants With Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
|
Number of Participants in Each Group at the End of the Study
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
|
Actual Monthly rFVIII-FS Consumption
Временное ограничение: Up to 9 months
|
Up to 9 months
|
|
Change From Baseline in Stockholm Hemophilia Joint Score at 9 Months of Treatment
Временное ограничение: baseline and 9 months
|
The assessment of joint function using Stockholm Joint Score.
The minimum value is 0 (the best condition), and the maximum value is 140 (the worst condition).
|
baseline and 9 months
|
Haemo-QoL Standardized Total Score at 9 Months of Treatment (Completed by Participants in the Total Group)
Временное ограничение: 9 months
|
Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
|
9 months
|
Haemo-QoL Standardized Total Score (Completed by Parents/Caregivers in the Total Group) at 9 Months of Treatment
Временное ограничение: 9 months
|
Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- V.V. Vdovin, T.A. Andreeva, T.A. Chernova, F.G. Perina, E.E.M. Shiller, P.V. Svirin, M. Maas Enriquez, and S. Rauchensteiner. Prophylaxis with Once, Twice or Three-Times Weekly Dosing of rFVIII-FS Prevents Joint Bleeds in a Previously Treated Pediatric Population with Moderate/Severe Hemophilia A. Journal of Coagulation Disorders 2011; 3:(1). October 2011
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12684
- 2014-005253-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты