Russian Kogenate Pediatric Study
4 giugno 2015 aggiornato da: Bayer
A Prospective Study to Evaluate the Effect of rFVIII-FS in Different Prophylactic Regimens on Bleeding Events Frequency and Development of Arthropathy in Previously Treated and Minimally Treated Hemophilia A Pediatric Population.
A prospective study to evaluate the effect of rFVIII-FS in different prophylactic regimens on bleeding events frequency and development of arthropathy in Previously Treated and Minimally treated Hemophilia A pediatric population.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
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Kirov, Federazione Russa, 610 027
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Moscow, Federazione Russa, 105077
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male
- Severe hemophilia A or moderate hemophilia A
- 1-12 years of age
- Requiring treatment with FVIII
Exclusion Criteria:
- Current or prior inhibitor or familial antecedents of inhibitor
- Surgery required during the study (9 months)
- Positive for HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), 70 IU/kg qw
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week [qw] (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
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rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection once per week (weekly on Day 7 + 1 after previous injection) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 35 IU/kg twice a week or further escalation to 25 IU/kg three times a week)
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Sperimentale: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), biw (30 IU/kg + 40 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week [biw] (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
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rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 70 IU/kg, dosing by injection twice per week (30 IU/kg [day 1] + 40 IU/kg [day 4]) for 9 months.
Dose escalation was permitted due to joint bleeding (escalation to 25 IU/kg three times a week)
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Sperimentale: rFVIII-FS (Kogenate FS, BAY14-2222), tiw (3 x 25 IU/kg)
rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week [tiw] (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months.
No escalation opportunity for participants in this group
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rFVIII-FS (Octocog-alfa, antihemophilic factor [recombinant]) 75 IU/kg, dosing by injection three times per week (3 x 25 IU/kg [day 1, 3, 5]) for 9 months.
No escalation opportunity for patients in this group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of Participants With Less Than 2 Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Bleeds Per Participant During the 9-month Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Number of Participants With Bleeding Events During the 9-month Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Number of Participants With Joint Bleeds During the 9-month Treatment Period
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Number of Participants in Each Group at the End of the Study
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Actual Monthly rFVIII-FS Consumption
Lasso di tempo: Up to 9 months
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Up to 9 months
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Change From Baseline in Stockholm Hemophilia Joint Score at 9 Months of Treatment
Lasso di tempo: baseline and 9 months
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The assessment of joint function using Stockholm Joint Score.
The minimum value is 0 (the best condition), and the maximum value is 140 (the worst condition).
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baseline and 9 months
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Haemo-QoL Standardized Total Score at 9 Months of Treatment (Completed by Participants in the Total Group)
Lasso di tempo: 9 months
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Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
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9 months
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Haemo-QoL Standardized Total Score (Completed by Parents/Caregivers in the Total Group) at 9 Months of Treatment
Lasso di tempo: 9 months
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Quality of life (QoL) was measured by the Haemo-QoL standardized total Score, which ranged from 0 (the best condition) to 100 (the worst condition).
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9 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- V.V. Vdovin, T.A. Andreeva, T.A. Chernova, F.G. Perina, E.E.M. Shiller, P.V. Svirin, M. Maas Enriquez, and S. Rauchensteiner. Prophylaxis with Once, Twice or Three-Times Weekly Dosing of rFVIII-FS Prevents Joint Bleeds in a Previously Treated Pediatric Population with Moderate/Severe Hemophilia A. Journal of Coagulation Disorders 2011; 3:(1). October 2011
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12684
- 2014-005253-39 (Numero EudraCT)
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