Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanical Ventilation Controlled by the Electrical Activity of the Patient's Diaphragm - Effects on Cardiac Performance

18. července 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Short Term Effects of Neurally Adjusted Ventilatory Assist and Pressure Support Ventilation on Cardiac Performance

Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) is a new concept of mechanical ventilation. NAVA delivers assist to spontaneous breathing based on the detection of the electrical activity of the diaphragm. We study the effect of NAVA on cardiac performance in critically ill, mechanically ventilated patients.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18 - 85 years (extremes included)
  2. Mechanical ventilation (tracheally intubated or tracheotomized)
  3. Relevant interaction between the ventilator and the cardiac performance defined as an inspiratory deflection in central venous pressure or pulmonary diastolic pressure of ≥ 5 mmHg

    1. in 10 patients with impaired cardiac performance defined as either

      • a left ventricular ejection fraction of < 40% and/or
      • treatment with dobutamine ≥2μg/kg/min, or adrenaline ≥ 3μg/kg/min and/or
      • a cardiac index of ≤ 2.2 L•min-1•m2 and/or
      • a pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) ≥ 18 mmHg
    2. in 10 patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and delayed triggering-ON / cycling-OFF and/or evidence for wasted inspiratory efforts as evidenced by:

      • limitation of expiratory air flow and intrinsic PEEP as assessed by observation of the expiratory air flow curve and measurement of the airway pressure during an expiratory hold maneuver and/or
      • excessive activation of inspiratory and / or expiratory muscles as assessed by observation of the patient
  4. Presence of a pulmonary artery catheter and an arterial pressure line
  5. Subject itself or its next of kin has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient is less than 18 years or more than 80 years of age
  2. The attending physician refuses to allow enrollment
  3. The patient refuses informed consent
  4. Next of kin is unavailable or refuses informed consent
  5. Pregnant or breast-feeding female. A pregnancy test will be performed in all female patients less than 60 years of age. The patient will not be enrolled in the study if the test result is positive.
  6. Any contraindication to insertion/exchange a nasogastric tube, including (but not limited to): severe oropharyngeal malformation or bleeding; esophageal varices, tumor, infection, stenosis, or rupture
  7. Presence or suspicion of diaphragm injury
  8. Hemophilia or other severe bleeding disorder
  9. Presence or suspicion of a central nervous system (CNS) disorder, including (but not limited to): CNS infarction, bleeding, tumor, or infection
  10. History of heart and/or lung transplantation
  11. Any mechanical cardiac assist device (including intraaortic balloon pump)
  12. Any contraindication to reduce sedation or to stop neuromuscular blockage in order to allow spontaneous breathing
  13. The patient needs to be ventilated with a mode of MV controlling for tidal volume or for airway pressure as per attending physician.
  14. Severe hemodynamic instability as judged by the attending physician
  15. Planned or anticipated intervention within the study period necessitating either transfer out of the ICU or requiring prolonged interaction with the patient.
  16. a fraction of inspired oxygen (FiO2) of > 0.8
  17. The patient currently participates in another interventional clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAVA
Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilation (PSV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cardiac stroke volume index.
Časové okno: end of experimental periods
end of experimental periods

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global delivery of oxygen
Časové okno: end of experimental period
end of experimental period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Brander, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit