- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00647361
Mechanical Ventilation Controlled by the Electrical Activity of the Patient's Diaphragm - Effects on Cardiac Performance
Short Term Effects of Neurally Adjusted Ventilatory Assist and Pressure Support Ventilation on Cardiac Performance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18 - 85 years (extremes included)
- Mechanical ventilation (tracheally intubated or tracheotomized)
Relevant interaction between the ventilator and the cardiac performance defined as an inspiratory deflection in central venous pressure or pulmonary diastolic pressure of ≥ 5 mmHg
in 10 patients with impaired cardiac performance defined as either
- a left ventricular ejection fraction of < 40% and/or
- treatment with dobutamine ≥2μg/kg/min, or adrenaline ≥ 3μg/kg/min and/or
- a cardiac index of ≤ 2.2 L•min-1•m2 and/or
- a pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) ≥ 18 mmHg
in 10 patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and delayed triggering-ON / cycling-OFF and/or evidence for wasted inspiratory efforts as evidenced by:
- limitation of expiratory air flow and intrinsic PEEP as assessed by observation of the expiratory air flow curve and measurement of the airway pressure during an expiratory hold maneuver and/or
- excessive activation of inspiratory and / or expiratory muscles as assessed by observation of the patient
- Presence of a pulmonary artery catheter and an arterial pressure line
- Subject itself or its next of kin has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient is less than 18 years or more than 80 years of age
- The attending physician refuses to allow enrollment
- The patient refuses informed consent
- Next of kin is unavailable or refuses informed consent
- Pregnant or breast-feeding female. A pregnancy test will be performed in all female patients less than 60 years of age. The patient will not be enrolled in the study if the test result is positive.
- Any contraindication to insertion/exchange a nasogastric tube, including (but not limited to): severe oropharyngeal malformation or bleeding; esophageal varices, tumor, infection, stenosis, or rupture
- Presence or suspicion of diaphragm injury
- Hemophilia or other severe bleeding disorder
- Presence or suspicion of a central nervous system (CNS) disorder, including (but not limited to): CNS infarction, bleeding, tumor, or infection
- History of heart and/or lung transplantation
- Any mechanical cardiac assist device (including intraaortic balloon pump)
- Any contraindication to reduce sedation or to stop neuromuscular blockage in order to allow spontaneous breathing
- The patient needs to be ventilated with a mode of MV controlling for tidal volume or for airway pressure as per attending physician.
- Severe hemodynamic instability as judged by the attending physician
- Planned or anticipated intervention within the study period necessitating either transfer out of the ICU or requiring prolonged interaction with the patient.
- a fraction of inspired oxygen (FiO2) of > 0.8
- The patient currently participates in another interventional clinical trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAVA
|
Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilation (PSV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cardiac stroke volume index.
Časové okno: end of experimental periods
|
end of experimental periods
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Global delivery of oxygen
Časové okno: end of experimental period
|
end of experimental period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Brander, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital, Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Berger D, Bloechlinger S, Takala J, Sinderby C, Brander L. Heart-lung interactions during neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care. 2014 Sep 12;18(5):499. doi: 10.1186/s13054-014-0499-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK BE 217-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .