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Mechanical Ventilation Controlled by the Electrical Activity of the Patient's Diaphragm - Effects on Cardiac Performance

18 luglio 2011 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Short Term Effects of Neurally Adjusted Ventilatory Assist and Pressure Support Ventilation on Cardiac Performance

Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) is a new concept of mechanical ventilation. NAVA delivers assist to spontaneous breathing based on the detection of the electrical activity of the diaphragm. We study the effect of NAVA on cardiac performance in critically ill, mechanically ventilated patients.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18 - 85 years (extremes included)
  2. Mechanical ventilation (tracheally intubated or tracheotomized)
  3. Relevant interaction between the ventilator and the cardiac performance defined as an inspiratory deflection in central venous pressure or pulmonary diastolic pressure of ≥ 5 mmHg

    1. in 10 patients with impaired cardiac performance defined as either

      • a left ventricular ejection fraction of < 40% and/or
      • treatment with dobutamine ≥2μg/kg/min, or adrenaline ≥ 3μg/kg/min and/or
      • a cardiac index of ≤ 2.2 L•min-1•m2 and/or
      • a pulmonary artery occlusion pressure (PAOP) ≥ 18 mmHg
    2. in 10 patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and delayed triggering-ON / cycling-OFF and/or evidence for wasted inspiratory efforts as evidenced by:

      • limitation of expiratory air flow and intrinsic PEEP as assessed by observation of the expiratory air flow curve and measurement of the airway pressure during an expiratory hold maneuver and/or
      • excessive activation of inspiratory and / or expiratory muscles as assessed by observation of the patient
  4. Presence of a pulmonary artery catheter and an arterial pressure line
  5. Subject itself or its next of kin has given written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient is less than 18 years or more than 80 years of age
  2. The attending physician refuses to allow enrollment
  3. The patient refuses informed consent
  4. Next of kin is unavailable or refuses informed consent
  5. Pregnant or breast-feeding female. A pregnancy test will be performed in all female patients less than 60 years of age. The patient will not be enrolled in the study if the test result is positive.
  6. Any contraindication to insertion/exchange a nasogastric tube, including (but not limited to): severe oropharyngeal malformation or bleeding; esophageal varices, tumor, infection, stenosis, or rupture
  7. Presence or suspicion of diaphragm injury
  8. Hemophilia or other severe bleeding disorder
  9. Presence or suspicion of a central nervous system (CNS) disorder, including (but not limited to): CNS infarction, bleeding, tumor, or infection
  10. History of heart and/or lung transplantation
  11. Any mechanical cardiac assist device (including intraaortic balloon pump)
  12. Any contraindication to reduce sedation or to stop neuromuscular blockage in order to allow spontaneous breathing
  13. The patient needs to be ventilated with a mode of MV controlling for tidal volume or for airway pressure as per attending physician.
  14. Severe hemodynamic instability as judged by the attending physician
  15. Planned or anticipated intervention within the study period necessitating either transfer out of the ICU or requiring prolonged interaction with the patient.
  16. a fraction of inspired oxygen (FiO2) of > 0.8
  17. The patient currently participates in another interventional clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAVA
Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilation (PSV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cardiac stroke volume index.
Lasso di tempo: end of experimental periods
end of experimental periods

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Global delivery of oxygen
Lasso di tempo: end of experimental period
end of experimental period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Brander, MD, Department of Intensive Care Medicine, University Hospital - Inselspital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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